Pharmakovigilanz-Datenbank saphëus®
Seit November 2005 betreibt der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst Pharma Deutschland e.V. das Projekt einer gemeinschaftlichen Pharmakovigilanz-Datenbank. Seit mehreren Jahren arbeitet der WiDi nun erfolgreich mit der PHARM-SOFT Dr. B. Rodust GmbH aus Dortmund zusammen und bietet den Unternehmen innerhalb des Gemeinschaftsprojektes die Möglichkeit an, die Pharmakovigilanz-Datenbank saphëus® zu nutzen. saphëus® ist eine umfangreiche Komplettlösung für die Pharmakovigilanz, die eine Falldatenpflege, das Dokumentenmanagement, verschiedene Druckausgaben, den E2B Import, die Übermittlung von Fallberichten, den Abfrageassistenten, den MedDRA® Browser sowie andere nützliche Funktionen beinhaltet. Der Komfort des Nutzers und ein effizientes Arbeiten stehen in saphëus® im Vordergrund.
Gemeinschaftliche Software-Lösung
Innerhalb des Projektes wird saphëus® aktuell von rund 80 Unternehmen als Pharmakovigilanz-Datenbank verwendet. Die aktuell mehr als 350 Nutzer erstellen pro Jahr mehr als 20.000 Fälle und übermitteln einen Großteil davon an die Behörden.
Insgesamt wird saphëus® von fast 150 Organisationen mit mehr als 500 Nutzern verwendet. Dabei werden rund 50.000 Fälle pro Jahr erstellt und ein Großteil davon übermittelt. Seit einiger Zeit findet die Übermittlung fast ausschließlich im E2B (R3) Format statt.
Selbstverständlich sind die Nutzerinstanzen mandantensicher voneinander getrennt. Kein Unternehmen hat Zugriff auf die Daten eines anderen – es sei denn, es ist als Dienstleister für dieses tätig und daher entsprechend autorisiert. Auch der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst Pharma Deutschland e.V. hat keinerlei Zugang zu den Daten.
Wie in allen Serviceprojekten üblich, wird auch dieses Projekt durch eine Arbeitsgruppe begleitet. Die Arbeitsgruppe ist sozusagen das Sprachrohr der Nutzerschaft. Sie arbeitet eng mit PHARM-SOFT zusammen, um z.B. Vorschläge der Nutzer für die Weiterentwicklung von saphëus® gebündelt an PHARM-SOFT zu übergeben. Denn neben der Anpassung von saphëus® auf die gesetzlichen Anforderungen wird saphëus® immer weiterentwickelt, um weitere benutzerfreundliche Funktionen zur Verfügung zu stellen. Als Anbieter von saphëus® übernimmt PHARM-SOFT darüber hinaus die halbjährlichen MedDRA-Updates, den Nutzersupport, die Durchführung von Tests mit europäischen Behörden oder auch die Durchführung von Nutzerschulungen. Damit können die Mitgliedsunternehmen den Vorteil nutzen, dass im Projekt vieles zentral erledigt wird.
Ab dem 30. Juni 2022 ist für alle Übermittlungen von Verdachtsfällen an EudraVigilance die Verwendung des ICH E2B (R3) -Standards verbindlich vorgeschrieben. Diese Umstellung ist für die saphëus®-Datenbank bereits im November 2017 erfolgt. Diesbezüglich sind also für Projektmitglieder keine Aktionen mehr erforderlich.
Regelmäßige Audits
PHARM-SOFT wird regelmäßig für den Umfang der Projektleistungen auditiert. Diese Projekt-Audits werden vom Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst Pharma Deutschland e.V. zentral beauftragt und koordiniert.
Textbaustein für PSMF
Für ihr PSMF benötigen die Unternehmen bei Auslagerung eine Leistungsbeschreibung der Dienstleistung. Dies ist für das Datenbankprojekt in Form eines Textbausteins von der Arbeitsgruppe und PHARM-SOFT gemeinsam erarbeitet worden und wird bei Bedarf aktualisiert. Der Textbaustein steht allen Projektmitgliedern zur Verfügung.
Verträge
Verträge werden zwischen den Unternehmen und PHARM-SOFT geschlossen. Eine Mitgliedschaft bei Pharma Deutschland e.V. ist für die Teilnahme am Projekt nicht mehr erforderlich.
Nutzerschulung
Nutzer erhalten eine eintägige Einweisung in die optimale Handhabung der Datenbank. Diese Schulung ist obligatorisch für mindestens einen Mitarbeiter eines jeden Unternehmens. Neben dieser Einweisung werden regelmäßig Nutzertreffen sowie Schulungen oder Webinare zu Spezialthemen angeboten.
MedDRA-Lizenz
Um die Datenbank nutzen zu können, benötigt jeder Nutzer eine MedDRA-Lizenz. Diese kann individuell bei der MSSO gezeichnet werden, oder die Firmen beteiligen sich an der von Pharma Deutschland angebotenen weltweit ersten Sammellizenz. Die Lizenzgebühr beläuft sich auf 1.500 Euro p.a.
Für weitere Informationen kontaktieren Sie die Ansprechpartner. Wir stehen Ihnen gerne zur Verfügung.
Stand: Juni 2024