Pflanzliche Arzneimittel
Pflanzliche Arzneimittel, die auch als Phytopharmaka bezeichnet werden, enthalten im Unterschied zu chemisch-synthetischen Arzneimitteln pharmazeutisch bearbeitete Zubereitungen aus Arzneipflanzen.
Pharmazeutische Unternehmen müssen – genau wie es auch bei anderen Arzneimitteln der Fall ist – Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des pflanzlichen Arzneimittels sicherstellen, bevor das Produkt in den Markt gebracht wird.
[glossar] Europäische und nationale gesetzliche Regelungen :::
Viele regulatorische Anforderungen basieren auf Regelungen der Europäischen Union. Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC), das bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) angesiedelt ist, erstellt beispielsweise Leitlinien, die für die Beurteilung pflanzlicher Arzneimittel durch die Behörden und bei der Antragstellung durch die pharmazeutischen Unternehmen beachtet werden müssen.
Grundlage für die Zulassung beziehungsweise Registrierung pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland ist das Arzneimittelgesetz. Dort ist detailliert beschrieben, welche Anforderungen der pharmazeutische Unternehmer erfüllen muss, bevor das Arzneimittel in den Markt gebracht wird.
Der Arzneimittel-Hersteller muss Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität des pflanzlichen Arzneimittels mit entsprechenden Unterlagen belegen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft diese und kann auf dieser Basis die Zulassung beziehungsweise die Registrierung erteilen.
Eine Besonderheit stellen traditionelle pflanzliche Arzneimittel dar, deren Wirksamkeit durch jahrzehntelange Anwendungen und Erfahrungen als erwiesen gilt. Wird ein traditionelles Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren – in der Europäischen Union seit mindestens 15 Jahren – medizinisch verwendet, muss der Arzneimittel-Hersteller keine zusätzlichen klinischen Studien vorlegen. Qualität und Unbedenklichkeit des traditionellen pflanzlichen Arzneimittels müssen aber auch beim Registrierungsverfahren bewiesen werden. [/glossar]
[glossar] Praxisnahe Lösungen :::
Bei Pharma Deutschland sind viele Mitgliedsfirmen , die pflanzliche Arzneimittel herstellen, im Ausschuss Phytopharmaka organisiert. Der Verband unterstützt hier die Hersteller von pflanzlichen Arzneimitteln in regulatorischen Fragestellungen und bietet Hilfestellungen, die vielen gesetzlichen Anforderungen in die Praxis umzusetzen.
In Zusammenarbeit mit den Mitgliedsfirmen erarbeitet Pharma Deutschland unter anderem Stellungnahmen und Kommentierungen zu Leitlinien der EMA und erstellt Publikationen zu praxisnahen Umsetzungen der gesetzlichen Regelungen. [/glossar]
[glossar] Kooperation Phytopharmaka :::
Pharma Deutschland gründete im Jahr 1982 zusammen mit anderen Verbänden die Kooperation Phytopharmaka. Diese ist eine wissenschaftliche Einrichtung, die sich mit Fragestellungen der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneimittel befasst. [/glossar]
