elektronische Gebrauchsanweisung

Die Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts dient primär dazu, die sichere und effektive Nutzung des Produkts zu gewährleisten. Gemäß Artikel 2 Nr. 14 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) bezeichnet der Begriff „Gebrauchsanweisung“ vom Hersteller dem Anwender zur Verfügung gestellte Informationen, die die folgenden Ziele haben:

1. Erläuterung der Zweckbestimmung: Der Anwender wird über die genaue Zweckbestimmung des Produkts informiert, um sicherzustellen, dass es korrekt und im vorgesehenen Anwendungsbereich genutzt wird;
2. Sicherstellung der korrekten Verwendung: Die Gebrauchsanweisung enthält Anweisungen, wie das Medizinprodukt sachgemäß zu bedienen ist, um Fehlanwendungen und damit verbundene Risiken zu vermeiden;
3. Aufzeigen der Sicherheitsvorkehrungen: Die Gebrauchsanweisung gibt dem Anwender Hinweise auf notwendige Vorsichtsmaßnahmen, die getroffen werden müssen, um mögliche Gefährdungen zu minimieren.

Insgesamt stellt die Gebrauchsanweisung ein essenzielles Dokument zur Erreichung der Patientensicherheit dar, sie unterstützt die korrekte Anwendung des Medizinprodukts und minimiert Risiken für Anwender und Patienten.

Die erforderlichen Angaben in der Gebrauchsanweisung werden detailliert in Anhang I Nr. 23.4 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) ausgeführt. Dazu gehören u.a.:

• die Zweckbestimmung des Produkts mit einer genauen Angabe der Indikationen, Kontraindikationen, Patientenzielgruppe(n) und vorgesehenen Anwender, soweit zutreffend;
• etwaige Restrisiken, Kontraindikationen und alle unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich der dem Patienten in diesem Zusammenhang mitzuteilenden Informationen;
• vom Anwender für die ordnungsgemäße Verwendung des Produkts benötigte Spezifikationen, z.B. bei einem Produkt mit Messfunktion Angabe der erforderlichen Ablesegenauigkeit;
• Hinweise, die den Anwender und/oder Patienten über etwaige Warnungen, Vorsichtshinweise, Kontraindikationen, zu ergreifende Maßnahmen sowie Verwendungsbeschränkungen im Zusammenhang mit dem Produkt informieren.

Der Gesetzgeber sieht in der MDR ebenfalls spezifische Anforderungen für bestimmte Produkte vor. Die Gebrauchsanweisung muss z.B. bei Produkten, die aus Stoffen oder aus Kombinationen von Stoffen bestehen, die dazu bestimmt sind, in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, und die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, gegebenenfalls Warnungen und Vorsichtshinweise hinsichtlich des allgemeinen Wechselwirkungsverhaltens des Produkts und seiner Metaboliten mit anderen Medizinprodukten, Arzneimitteln und sonstigen Stoffen sowie Kontraindikationen, unerwünschte Nebenwirkungen und Risiken bei Überdosierung, enthalten. Im Falle von implantierbaren Produkten müssen die gesamten qualitativen und quantitativen Informationen zu den Werkstoffen und Stoffen, mit denen Patienten in Berührung kommen können, in der Gebrauchsanweisung angegeben werden.

Der Gesetzgeber hat umfassende Anforderungen für die Erstellung einer Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten definiert, um deren sichere und sachgemäße Anwendung zu gewährleisten:

• Grundsätzliche Anforderungen: Nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) muss jedem Medizinprodukt in der Regel eine Gebrauchsanweisung beigefügt werden. Eine Ausnahme gilt für Produkte der Klassen I und IIa, sofern ihre sichere Anwendung ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist und die Verordnung keine anderweitigen Vorgaben macht.
• Sprachliche Anforderungen: In Deutschland ist der Hersteller verpflichtet, die Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache bereitzustellen (§8 Abs. 2 des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes). Für professionelle Anwender kann es jedoch Ausnahmen geben, die es ermöglichen, die Gebrauchsanweisung in englischer Sprache zu verfassen.
• Anforderungen an Format und Inhalt: Gemäß den Anforderungen der MDR müssen das Medium, das Format, der Inhalt sowie die Lesbarkeit und Anbringungsstelle der Gebrauchsanweisung an die spezifischen Eigenschaften des Produkts, seine Zweckbestimmung und die Qualifikationen der vorgesehenen Anwender angepasst sein.

Besondere Anforderungen umfassen:

• Einfache Verständlichkeit: Die Gebrauchsanweisung muss so gestaltet sein, dass der vorgesehene Anwender sie ohne Schwierigkeiten verstehen kann.
• Verwendung von Schaubildern: Wo erforderlich, sollen Zeichnungen und Schaubilder die schriftlichen Anweisungen ergänzen.
• Berücksichtigung des Anwenderprofils: Technische Kenntnisse, Erfahrung, Ausbildung und Schulung der Anwender müssen bei der Gestaltung der Gebrauchsanweisung berücksichtigt werden.

Diese Anforderungen dienen dazu, dass die Zweckbestimmung des Medizinprodukts klar kommuniziert wird und Anwender, unabhängig von ihrem Kenntnisstand, das Produkt sicher und korrekt verwenden können.

Grundsätzlich wird die Gebrauchsanweisung zusammen mit dem Produkt in Papierform bereitgestellt.

Der genaue Ort und die Form hängen von der Art des Medizinprodukts und seinen spezifischen Anforderungen ab, um sicherzustellen, dass die Zweckbestimmung und sichere Verwendung des Produkts gewährleistet werden können. Dabei sind die Vorgaben der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), insbesondere nach Anhang I Nr. 23.1 und Nr. 23.4 zu berücksichtigen.

Mögliche Orte, an denen die Gebrauchsanweisung zu finden ist:

• In der Verpackung des Produkts: Für viele Medizinprodukte liegt die Gebrauchsanweisung als gedrucktes Dokument in der Produktverpackung bei;
• Auf der Produktverpackung selbst;
• Auf dem Produkt selbst;
• In Kliniken oder Einrichtungen: Bei großen Medizinprodukten wie z.B. Röntgen-Geräten wird die Gebrauchsanweisung häufig in der Einrichtung, in der das Gerät verwendet wird, aufbewahrt oder als digitales Handbuch bereitgestellt.

Anhang I Nr. 23.1 Buchstabe f) der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sieht vor, dass Gebrauchsanweisungen dem Anwender im Umfang und nur nach den Modalitäten, die in der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 oder in gemäß der genannten Verordnung erlassenen Durchführungsbestimmungen beschrieben sind, in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden können. Um sicherzustellen, dass die Vorschriften hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen an die neuen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 angepasst werden, wurde die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 aufgehoben. Sie gilt jedoch weiterhin für Produkte, die während der Übergangsfrist gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wurden. Für Produkte nach der MDR gilt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226.

Der Begriff „elektronische Gebrauchsanweisungen“ wird in der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 als Gebrauchsanweisungen, die in elektronischer Form vom Produkt selbst angezeigt werden, auf einem elektronischen Speichermedium enthalten sind, das vom Hersteller zusammen mit dem Produkt geliefert wird, oder die über eine Software oder auf einer Website bereitgestellt werden, definiert.

Die Zustellung der Gebrauchsanweisung in elektronischer Form ist derzeit begrenzt auf einige Arten von Produkten und hängt vom Nutzer ab. Bisher können Hersteller nur für folgende Produkte elektronische Gebrauchsanweisungen statt Gebrauchsanweisungen in Papierform zur Verfügung stellen:

• Implantierbare und aktive implantierbare Medizinprodukte und Zubehör gemäß der Verordnung (EU) 2017/745
• Fest installierte Medizinprodukte und Zubehör gemäß der Verordnung (EU) 2017/745
• Medizinprodukte und Zubehör gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist

Dafür müssen die folgenden Bedingungen erfüllt werden:

• Medizinprodukte und Zubehör sind ausschließlich für die Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt und
• mit einer Verwendung durch andere Personen muss nach vernünftigem Ermessen nicht gerechnet werde

Für Software gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 können die Hersteller elektronische Gebrauchsanweisungen mithilfe der Software selbst und nicht in Papierform bereitstellen.

Die Bereitstellung einer Gebrauchsanweisung in elektronischer Form bietet zahlreiche Vorteile. Zum einen kann die Umweltbelastung durch die Reduzierung des Papierverbrauchs verringert werden. Zum anderen können die Kosten für die Medizinprodukteindustrie gesenkt werden, da Druck- und Logistikkosten entfallen. Ein weiterer Vorteil ist die Flexibilität: Elektronische Gebrauchsanweisungen lassen sich leicht aktualisieren, sodass Anwender stets Zugriff auf die neuesten Informationen haben. Dadurch wird das Sicherheitsniveau beibehalten oder sogar verbessert.

Aus Gründen der Sicherheit und Effizienz haben die Nutzer immer die Möglichkeit, auf Anforderung die Gebrauchsanweisungen auf Papier zu erhalten.