Kinderarzneimittel

Kinder sind bei der Behandlung mit Arzneimitteln besonderen Risiken ausgesetzt. Denn die zur Behandlung bei Kindern verwendeten Arzneimittel sind nicht immer an den kleinen Patienten geprüft worden und auch häufig nicht für sie zugelassen. Hinzukommt: Die Entwicklung und Erforschung von Kinderarzneimitteln ist aufwendig und teuer. Zudem stehen den Unternehmen viele regulatorische und sozialrechtliche Hürden im Wege. Pharma Deutschland - damals BAH - hat daher im Jahr 2013 mit beteiligten Firmen den Verein Initiative Arzneimittel für Kinder gegründet. Ziel der Initiative ist es, die Sicherheit von Kinderarzneimitteln zu verbessern.

Lösungsansätze im sozialrechtlichen Bereich

Pharma Deutschland setzt sich dafür ein, dass im Verfahren der sogenannten frühen Nutzenbewertung der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als Kinderarzneimittel als belegt gilt. Bereits im Zulassungsverfahren sind die Anforderungen an Kinderarzneimittel außerordentlich hoch. Ebenso wie bei Arzneimitteln zur Behandlung seltener Leiden (Orphan Drugs) ist auch bei Kinderarzneimitteln davon auszugehen, dass es für die Behandlung bei Kindern keine therapeutisch gleichwertigen Alternativen gibt. Pharma Deutschland spricht sich daher dafür aus, dass Kinderarzneimittel aufgrund ihrer besonderen Zulassung vom ergänzenden Nachweis eines Zusatznutzens im Dossier freigestellt werden.

Pharma Deutschland hat hier nun mit dem neuen AM-VSG des Gesetzgebers (Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz) einen Teilerfolg erzielt: Jetzt sind Arzneimittel-Hersteller bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nicht mehr dazu verpflichtet, Unterlagen vorzulegen, die einen Zusatznutzen belegen, sofern diese Arzneimittel nur für Kinder- und Jugendliche erstattungsfähig sind.

Kinderarzneimittel: separate Festbetragsgruppen

Zudem setzt sich der Pharma Deutschland dafür ein, dass Kinderarzneimittel auch bei der Festsetzung von sogenannten Festbeträgen ihren besonderen Stellenwert nicht verlieren. Kinderarzneimittel mit sogenannten PUMA-Zulassungen beinhalten zwar einen bekannten (generischen) Wirkstoff, stellen aber eine geprüfte therapeutische Verbesserung dar. Daher sollten für Kinderarzneimittel separate Festbetragsgruppen gebildet werden. Mit dem AM-VSG (siehe oben) ist nun die Berücksichtigung kindgerechter Darreichungsformen bei der Bildung von Festbetragsgruppen möglich.