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20220711_BAH-SN_GKV-FinStG_RefE-Stand-30-06-2022_fin.pdf

… Kalenderjahr im Geltungsbereich dieses Gesetzes in Verkehr hatten, leisten in den Jahren 2023 und 2024 gemeinsam eine Solidaritätsabgabe in Höhe von jährlich 1 Milliarde Euro an den…

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BAH_um_vier_-_91_2024.pdf

… System) sowie zur Umsetzung der Clinical Trials Regulation (CTR) in Europa. Seit dem 31. Januar 2023 ist das CTIS-System, besonders das entsprechende Portal zur Übermittlung von Anträgen für und Pflege von…

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BAH_Stellungnahme_DVPMG_20210205.pdf

…s der Erfüllung der Anforderungen an die Datensicherheit durch den Hersteller ist spätestens ab dem 1. Januar 2023 unter Vorlage eines Zertifikates nach Satz 2 zu führen.““ Stellungnahme des BAH Der BAH begrüßt die in…

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BAnz_AT_06.11.2024_B6.pdf

… DC-Kasten. 7 Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 1. März 2023 „zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit…

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Pharma_Deutschland_aktuell_137_2024.pdf

… veröffentlicht. Das CHMP-Rahmenwerk zur Datenqualität stammt aus dem Jahr 2022 und wurde letztmalig 2023 überarbeitet. Das Rahmenwerk legt die Kriterien für einen kohärenteren und standardisierten Ansatz für…

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Pharma_Deutschland_aktuell_28_2025.pdf

… der bewertende Mitgliedsstaat. Frist für die Dossier Einreichung ist hier der 31. Juli 2025. Im März 2023 erfolgte von Griechenland die Übermittlung des neuen Bewertungsreports (CAR) aus dem…

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Pharma_Deutschland_aktuell_32_2025.pdf

… der EU von 2017 gegen antimikrobielle Resistenz (AMR) und die Empfehlung des Rates von 2023 (zuletzt im Juni 2024 aktualisiert) zur Intensivierung der EU-Maßnahmen zur Bekämpfung der…

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Pharma_Deutschland_aktuell_17_2025.pdf

… Themen des 11. Meetings der ISG waren ein Bericht der EMA über den aktuellen Stand der im Dezember 2023 veröffentlichten Überarbeitung der Unionsliste kritischer Arzneimittel. Die überarbeitete Version 2 ist…

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Pharma_Deutschland_aktuell_92_2024.pdf

… für EURL-Aufgaben anwendbar werden (1. Oktober 2024 gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 der Kommission) anzuwenden sind. Die MDCG-Leitlinie 2021-4 wurde überarbeitet und eine revidierte…

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20230210_WiDi-Pharmakovigilanzprojekte.pdf

… 53173 Bonn T 0228 957 45 - 0 F 0228 957 45 - 90 www.bah-bonn.de bah@bah-bonn.de Redaktionsschluss: März 2023 Gestaltung und Druck: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. Bildnachweise: Alle Bilder: © BAH …

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