Die EURD-Liste führt umfassend Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen auf, für die die Einreichungsdaten und -frequenzen für die Übermittlung von Periodic Safety Update Reports (PSURs) in der EU harmonisiert festgelegt sind. Die EURD-Liste wird in der Regel monatlich überarbeitet und wird jeweils 6 Monate nach Bekanntmachung rechtswirksam.

Die aktuelle EURD-Liste mit den farblich markierten Änderungen und allen Details finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

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Nachfolgend wird über die wichtigsten Punkte, die im Rahmen der Sitzung diskutiert wurden, berichtet.

CMDh Ergebnis des Referrals gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel mit Metamizol
Am 18. September 2024 bestätigte die CMDh die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfohlenen Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen der Agranulozytose, einer bekannten Nebenwirkung des Schmerzmittels Metamizol. Bei der Agranulozytose kommt es zu einem plötzlichen und starken Rückgang der Granulozyten, einer Art der weißen Blutkörperchen, die zu schweren oder sogar tödlichen Infektionen führen kann.

Die Agranulozytose kann bei metamizolhaltigen Arzneimitteln jederzeit während der Behandlung oder kurz nach dem Absetzen des Arzneimittels auftreten und auch bei Personen, die Metamizol zuvor ohne Probleme angewendet haben.

Die Überprüfung wurde auf Anfrage der finnischen Arzneimittelbehörde eingeleitet, da trotz der jüngsten Verschärfung der Risikominimierungsmaßnahmen in Finnland immer noch Fälle von Agranulozytose in Verbindung mit Metamizol gemeldet wurden.

Der PRAC kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von metamizolhaltigen Arzneimitteln weiterhin die Risiken überwiegt. Die Produktinformationen für alle metamizolhaltigen Arzneimittel müssen jedoch aktualisiert werden.

Mit einer Mehrheitsentscheidung befürwortete die CMDh die Empfehlungen des PRAC und der Standpunkt wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung erlassen wird.

Demnächst werden die Angehörigen der Gesundheitsberufe, die diese Arzneimittel verschreiben, abgeben oder verabreichen, durch einen Rote-Hand-Brief über die oben genannten Empfehlungen informiert.

Bei der Koordinierung und beim gemeinsamen Versand des Rote-Hand-Briefes unterstützen die Verbände BPI, vfa und Pharma Deutschland die betroffenen Unternehmen. Pharma Deutschland übernimmt dabei federführend die Einreichung der Rote-Hand-Briefes bei der Bundesoberbehörde.

Weitere Informationen zu diesem Verfahren sind auf der EMA-Webseite verfügbar.

Bewertung von Umweltrisiken (Environmental risk assessment (ERA)) sowie Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (mutual recognition/repeat-use procedures; MRP/RUP)
Die CMDh stimmte einer Aktualisierung des Antragsformulars für MRP/RUP zu. Die Antragsteller werden – um die Umsetzung der aktualisierten ERA-Guideline zu erleichtern - gebeten, vor Beginn eines MRPs/RUPs zu bestätigen, dass das in Modul 1.6 angegebenen ERA mit der aktuellen Guideline übereinstimmt. Für MRP/RUP-Anträge, die bis zum 31. März 2025 eingereicht werden, ist es möglich, ein entsprechendes commitment einzureichen, dass innerhalb von drei Monaten nach Ende des MRP/RUP eine Variation eingereicht wird, falls das in Modul 1.6 angegebene ERA nicht mit der aktuellen Guideline konform ist.

Das aktualisierte Dokument wurde auf der CMDh-Website unter „Templates > MRP/RUP“ veröffentlicht.

Revision der akzeptablen Aufnahmemenge für N-Nitroso-Sertralin
Am 1. September 2024 wurde eine Aktualisierung des Anhangs 1 des Q&A Dokuments zu Nitrosaminen veröffentlicht, die unter anderem eine Änderung der festgelegten zulässigen Aufnahmemenge (acceptable intake, AI) für N-Nitroso-Sertralin von 1500 ng/Tag auf 100 ng/Tag enthält.

Zulassungsinhaber von Sertralin-haltigen Arzneimitteln werden aufgefordert, die Auswirkungen der reduzierten Aufnahmemenge auf ihre Produkte zu bewerten und ihre Step 2-Antwort (erneut) einzureichen, um (erneut) zu bestätigen, unter welchem Szenario ihre Produkte gemäß der neu veröffentlichten Aufnahmemenge eingestuft werden sollten.

Einreichung von CEP Variations
Im Juni 2024 einigte sich die CMDh auf einen pragmatischen Ansatz für die Aktualisierung der CEPs für Hydrochlorothiazid (HCT) hinsichtlich der Aufnahme und anschließenden Entfernung der Verunreinigung N-Nitroso-Hydrochlorothiazid. Die CMDh stimmte nun zu, dass derselbe Ansatz auch für andere CEPs angewendet werden kann, bei denen die gleiche Situation vorliegt (wenn ein Nitrosamin-Grenzwert zunächst in das CEP aufgenommen und später nach der Einstufung des Nitrosamins als nicht-mutagene Verunreinigung entfernt wurde):

Zulassungen, die eine genehmigte Revision des CEP vor der Aufnahme der Nitrosamin-Verunreinigung enthalten:
Die Variation Guideline schlägt zwei Änderungen des Typs IB (Kategorie B.III.1.a.2) vor, da die Bedingung Nr. 2 (unveränderte Spezifikation für Verunreinigungen) nicht erfüllt ist: eine für das Hinzufügung der Verunreinigung und eine für deren Streichung.

Die CMDh hat zugestimmt, dass die Version des CEP mit der hinzugefügten Verunreinigung übersprungen werden kann und nur eine einzige Typ-IA-Änderung für die CEP-Revision, bei der die Nitrosamin-Verunreinigung entfernt wurde, eingereicht werden muss.

Grundlage für das Überspringen der CEP-Revision, die die Nitrosaminverunreinigung enthält, ist die allgemeinen Empfehlung, dass die sofortige Umsetzung und die Einreichung von Variations übersprungen werden kann, wenn eine CEP-Revision nicht auf ein Qualitäts- und/oder Sicherheitsproblem zurückzuführen ist. Darüber hinaus kann die Bedingung Nr. 2 in dieser speziellen Situation als erfüllt angesehen werden, da sich die Spezifikationen für Verunreinigungen nicht ändern.

Zulassungen, die die genehmigte Revision des CEP mit eingeschlossener Nitrosamin-Verunreinigung enthalten:
Die Variation Guideline schreibt eine Änderung des Typs IB für die Registrierung der neuesten Version des CEP vor. Die CMDh hat jedoch zugestimmt, dass in diesem speziellen Fall eine Änderung des Typs IA eingereicht werden kann, da bestätigt wurde, dass die Verunreinigung nicht mutagen ist und für die Aufnahme in das CEP nicht erforderlich ist.

Die Zulassungsinhaber werden jedoch daran erinnert, ihre Dossiers auf dem neuesten Stand zu halten, und die Umsetzung von CEP-Aktualisierungen nicht zu verzögern.

Vancomycinhaltige Arzneimittel (parenterale Formulierungen zur intravenösen Anwendung)
Die CMDh hat festgestellt, dass eine Diskrepanz zwischen dem für die Fachinformation und der Gebrauchsinformation vorgeschlagenem Wortlaut gemäß dem Artikel 31 Referral für vancomycinhhaltige Arzneimittel (EMA/645879/2017) bezüglich der Dosierung für Patienten ab 12 Jahren, die mit parenteralen Darreichungsformen zur intravenösen Anwendung behandelt werden, gibt.

Während die Dosierung in Abschnitt 4.2 der Fachinformation eine Maximaldosis angibt, die 2 g pro Dosis (alle 8-12 Stunden zu verabreichen) nicht überschreiten darf, wird in der Gebrauchsinformation in Abschnitt 3 eine maximale Tagesdosis von 2 g angegeben.

Es wurde klargestellt, dass die Angaben in der Fachinformation (Maximaldosis von nicht mehr als 2 g pro Dosis) korrekt sind und auch in der Gebrauchsinformation entsprechend wiedergegeben werden sollten. Diese Schlussfolgerung spiegelt sich auch im Bewertungsbericht des Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) wider, der auf der Website der EMA veröffentlicht wurde.

Die betroffenen Zulassungsinhaber werden gebeten, die Gebrauchsinformation ihrer Produkte mit der nächsten anstehenden Variation zu aktualisieren.

Q&A on Pharmacovigilance
Die CMDh hat eine Aktualisierung der Fragen und Antworten zur Pharmakovigilanz-Gesetzgebung beschlossen. Die Antwort auf Frage 8 wurde durch einen Verweis auf die Variation-Q&As Nummer 3.3 ersetzt, die Empfehlungen zu Variations für die Umsetzung von Updates der Produktinformationen nach einem PSUSA Verfahren enthält. Frage 10 wurde in Bezug auf die Ausweitung von Ergebnissen aus PSUSA-Verfahren auf andere Produkte, die nicht im Scope des Verfahrens waren (andere Kombinationsprodukte/Monoprodukte) aktualisiert. Zudem auch in Hinblick auf Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln.

Das aktualisierte Dokument wurde auf der CMDh-Website unter „Questions and Answers“ veröffentlicht.

CMDh-Position zu PSUSA-Verfahren
Auf Grundlage der PRAC-Empfehlungen und des PRAC-Bewertungsberichts im Anschluss an die Prüfung der PSURs stimmte die CMDh den Schlussfolgerungen der PSUR-Bewertung für die nachfolgenden Wirkstoffe zu, die eine Anpassung der jeweiligen Zulassungen (Variation) vorsieht:

• 5-Fluorouracil (intravenöse Darreichungsform)
• Allopurinol
• Amantadin
• Amiodaron
• Amitriptylin, Amitriptylin/Amitriptylinoxid, Amitriptylinoxid
• Amitriptylin/Perphenazin
• Levonorgestrel/Ethinylestradiol, Ethinylestradiol (Kombinationspackung)
• Liothyronin
• Macrogol 3350 Kombinationen (orale Darreichungsform)
• Valproinsäure, Natriumvalproat, Valproat-Pivoxil, Valproat-Seminatrium, Valpriomid, Bismut-Valproat, Kalzium-Valproat, Magnesium-Valproat
• Zofenopril

Weitere Informationen zu diesen Verfahren, einschließlich der Informationen bezüglich der Implementierung, werden in Kürze auf der Webseite der EMA publiziert.

Arbeitsgruppe der GCP-Inspektoren/CMDh
Die CMDh hat Dr. Jayne Crowe (IE) für eine zweijährige Amtszeit als Vorsitzende der gemeinsamen GCP-Inspektoren-Arbeitsgruppe /CMDh-Arbeitsgruppe wiedergewählt.

Kinderarzneimittel
Bei ihrer Sitzung verabschiedete die CMDh einen öffentlichen Bewertungsbericht (PAR) auf Basis der Ergebnisse pädiatrischer Studien gemäß Artikel 45 der Kinderarzneimittel-Verordnung für folgendes Arzneimittel:

• Loperamid, Loperamid/Simeticon

Außerdem verabschiedete die CMDh einen PAR gemäß Artikel 46 der Kinderarzneimittel-Verordnung für folgendes Arzneimittel:

• Vaxigrip Tetra (Influenza-Spaltimpfstoff (inaktiviert))

Der Bericht wird auf der Internetseite der CMDh in der "Paediatric Regulation > Assessment reports" veröffentlicht.

Zeitschienen für MRP/DCP Anträge, die an die CMDh gemäß Artikel 29(1) der Richtlinie 2001/83/EG weitergeleitet wurden
Die CMDh hat ein aktualisiertes Guidance Dokument mit den Zeitschienen für das Jahr 2025 für MRP/DCP Anträge, die im Rahmen eines 60-tägigen Referral-Verfahrens an die CMDh weitergeleitet werden, angenommen.

Das aktualisierte Dokument wurde auf der CMDh-Website unter „CMDh Referrals“ veröffentlicht.

Darüber hinaus enthält der Bericht die üblichen Statistiken zu Neuzulassungsanträgen im MR- und DC-Verfahren.

Die nächste Sitzung der CMDh findet vom 15. bis 17. Oktober 2024 statt.

Das niederländische Nationale Institut für Volksgesundheit und Umwelt, RIVM (Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu), untersucht derzeit den Bedarf an möglichen weiteren Regulierungsmaßnahmen für Asbest in Gemischen und Erzeugnissen. Die derzeitige Beschränkung für Asbest (Eintrag 6 in Anhang XVII der REACH-Verordnung) bezieht sich nur auf Asbest, das Erzeugnissen (Gemischen oder Erzeugnissen) „absichtlich hinzugefügt“ wird.

Infolgedessen ist die Kontrolle von Erzeugnissen mit nicht absichtlich zugesetztem Asbest derzeit eine Herausforderung. Die mit dem Einatmen von Asbestfasern verbundenen gesundheitlichen Auswirkungen wie Asbestose, Lungen-, Kehlkopf- oder Eierstockkrebs oder Mesotheliom sind jedoch unabhängig davon, ob das Vorhandensein von Asbest beabsichtigt oder nicht beabsichtigt ist. Es kommt auf die Asbestkonzentration und die Dauer der Exposition an.

Das RIVM hat eine Risikomanagement-Optionsanalyse (RMOA1) durchgeführt, um das Gesundheitsrisiko bei der Verwendung von Erzeugnissen, Materialien und Gemischen, die unbeabsichtigt Asbest enthalten, zu bewerten. In den Niederlanden hat das RIVM Fälle beobachtet, in denen Menschen durch Einatmen Asbest ausgesetzt waren, das nicht absichtlich in Produkten enthalten war, wie z. B. in Strahlsand (wahrscheinlich als Verunreinigung während des Transports; die Konzentrationen waren gering, aber die Verwendung führte zu einer hohen Exposition) und in Schminkprodukten für Kinder (natürlich vorkommendes Asbest in Talk). Das RIVM hat auch festgestellt, dass Mineralien, die Asbest enthalten können (z. B. Serpentin), an Verbraucher verkauft werden, z. B. für Bildhauerarbeiten. Die Analyse des RIVM hat ergeben, dass Asbest möglicherweise nicht absichtlich in Produkten enthalten ist und über folgende Wege auf den Markt gelangen kann:

• natürlich vorkommende Mineralien, die geologisch mit Asbest verbunden sind (z. B. Talk, Serpentin, Vermiculit, Olivin, Speckstein, Feldspat, Edelsteine), die als solche oder als Bestandteil eines hergestellten Produkts verwendet werden;
• Kreuzkontamination mit Asbest bei der Herstellung, Beförderung oder Verarbeitung eines Erzeugnisses;
• Recycling von kontaminierten Materialien (z. B. Abbruchmaterial).

Die im Rahmen dieser Aufforderung gesammelten Informationen sollen zu einem besseren Verständnis

(i)    des unbeabsichtigten Vorhandenseins von Asbest in natürlichen Mineralien und Erzeugnissen,
(ii)   der möglichen inhalativen Exposition des Menschen gegenüber Asbestfasern aus solchen Erzeugnissen und
(iii)  der damit verbundenen Risiken für die menschliche Gesundheit, die nicht angemessen kontrolliert werden, führen.

Bei den im Fokus stehenden Asbestfasern handelt es sich um:

(a) Krokydolith
(b) Amosit
(c) Anthophyllit
(d) Aktinolith
(e) Tremolith
(f) Chrysotil.

Je nach den gesammelten Informationen könnte das RIVM die Ausarbeitung eines Vorschlags zur Überprüfung des derzeitigen Beschränkungseintrags 6 in Anhang XVII der REACH-Verordnung in Betracht ziehen.

Weitere Hintergrund-Informationen stehen zur Verfügung.

Da Asbest unbeabsichtigt in Mineralien vorkommen kann, die auch von der pharmazeutischen Industrie als Hilfsstoffe verwendet werden, dachte die ECHA, dass einige Fragen in der Aufforderung für die Interessengruppen der EMA relevant sein könnten, weshalb die ECHA die EMA  über diesen Call for evidence infomiert hat.

Anmerkungen und Nachweise können über die entsprechende Webseite der ECHA eingereicht werden. Dort finden sich auch die nachfolgend angesprochenen Fragen. Die ECHA hat der EMA mitgeteilt, dass sie Erfahrungen aus der pharmazeutischen Industrie begrüßen würde, z. B. zu Frage 1 über Asbest in natürlichen Mineralien und zu Frage 5 über Analysemethoden, d. h. darüber, wie die pharmazeutische Industrie sicherstellt, dass die zur Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Mineralien keinen unbeabsichtigten Asbest enthalten.

Wenn Sie Nachweise vorlegen möchten, senden Sie diese bitte bis zum 2. Oktober 2024 COB an Dr. Daniela Allhenn (allhenn@pharmadeutschland.de).

Themen des 10. Meetings der ISG waren im Hinblick auf die Problematik von Arzneimittel- und Medizinprodukteknappheit die zukünftige Implementierung eines neuen Prozesses zur Kommunikation über Lieferengpässe, weil festgestellt wurde, dass das DHPC (direct healthcare professional communication)-System bei Engpässen im Zusammenhang mit wirtschaftlichen Aspekten nicht optimal ist. Hier soll zukünftig differenziert werden und Engpässe ohne Bezug zu Aspekten der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nicht mehr über das DHPC-System, sondern über das neue MSC-System (Medicines Shortage Communication), gebilligt von der Medicines Shortages Steering Group (MSSG), erfolgen. Hierzu wird es ab Oktober ein 6-monatiges Pilotprojekt geben.

Ferner wurde ein Update über die Entwicklung der European Shortages Monitoring Platform (ESMP), die Medical Devices expert panels und die ISG-Fokusgruppe für Regulatory Science Research Translation gegeben.

Ein weiterer Schwerpunkt war die Umsetzung der Verordnung (EU) Nr. 2024/1689 über künstliche Intelligenz mit Auswirkungen auf die Tätigkeit der EMA - Analyse der Auswirkungen auf alle Beteiligten der Branche und Vorbereitung darauf. Hier wurde auf den  HMA/EMA multi-stakeholder workshop on artificial intelligence (AI) - enabling the safe and responsible use of AI am 5. November 2024 hingewiesen.

Weitere Themen waren:

• Überwachung und Entschärfung von Engpässen bei kritischen Medizinprodukten im Rahmen eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit
• Schnittstelle Regulierung/HTA im Rahmen der HTA-Verordnung

Gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) muss der Hersteller im Rahmen der Konformitätsbewertung von In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse D einen Antrag bei einer Benannten Stelle stellen. Zusätzlich zur Bewertung durch die Benannte Stelle können bestimmte Elemente unter bestimmten Bedingungen von einem Expertengremium überprüft und/oder von einem EU-Referenzlaboratorium (EURL) getestet werden.

Die Europäische Kommission hat im April 2021 eine Leitlinie zur Anwendung der Übergangsbestimmungen für die Zertifizierung von In-vitro-Diagnostika der Klasse D veröffentlicht. Dieses Dokument gibt Hinweise darauf, wie die IVDR-Bestimmungen in Bezug auf Expertengremien und EURLs vor dem Anwendungsdatum der IVDR, d.h. dem 26. Mai 2022, sowie um den Zeitpunkt herum, an dem die ersten EURL-Benennungen für EURL-Aufgaben anwendbar werden (1. Oktober 2024 gemäß der Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 der Kommission) anzuwenden sind.

Die MDCG-Leitlinie 2021-4 wurde überarbeitet und eine revidierte Version am 25. September 2024 auf der Webseite der Europäischen Kommission veröffentlicht. Die Änderungen im Vergleich mit der Version von 2021 sind in einem Änderungsverzeichnis aufgelistet. Die wichtigsten Änderungen sind die folgenden:

• Klarstellungen in der Einleitung zum Anwendungsbereich der Leitlinie;
• Hinweis in der Frage 1, dass diese Frage obsolet ist, da das IVD-Expertengremium einsatzbereit ist;
• Überarbeitung der Frage 6 zu den Folgen für Produkte, die nach der IVDR zertifiziert sind und für die keine EURL vorliegt, wenn zu einem späteren Zeitpunkt eine EURL für den entsprechenden Geltungsbereich festgelegt wird;
• Einfügung einer neuen Frage 7 „What does the date of application of the designation of EURLs (1 October 2024) mean in practical terms for EURL tasks, and in particular for sample or batch testing according to Article 100(2)(b) IVDR and performance verification according to Article 100(2)(a)?“

Die Leitlinie MDCG 2021-4 Rev.1 finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

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Zu den bisher für das bestehende Medizinprodukterecht schon existierenden Arbeitsgruppen von der Europäischen Kommission nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung – MDR) im Mai 2017 wurden weitere Arbeitsgruppen sowie Untergruppen eingerichtet, um die Akteure bei der Umsetzung der MDR zu unterstützen.

Zurzeit existieren die folgenden Arbeitsgruppen bei der Europäischen Kommission:

• Clinical Investigation and Evaluation Working Group
• Vigilance Working Group
• Borderline and Classification Working Group
• New and Emerging Technologies Working Group
• EUDAMED Steering Committee
• European UDI Working Group
• International Matters Working Group
• Notified Body Oversight
• Nomenclature Working Group
• Standards Working Group

Pharma Deutschland hat die Liste aller Dokumente aktualisiert, die in bzw. durch diese Arbeitsgruppen bearbeitet werden oder schon verabschiedet wurden (ohne Garantie auf Vollständigkeit). Es sind momentan 416 Dokumente (Stand: 25. September 2024) enthalten.

133 Dokumente davon wurden von der Medical Device Coordination Group (MDCG) befürwortet und veröffentlicht.

Die anderen 283 Dokumente sind noch nicht offiziell veröffentlicht worden. Alle Dokumente, sofern sie nicht nur für die Arbeit in den jeweiligen Arbeitsgruppen vorgesehen sind, können bei Pharma Deutschland gerne auf Nachfrage eingesehen werden.

Die Liste wird vom Pharma Deutschland stetig aktualisiert. Sie finden sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

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  • Current documents from European Commission WGs

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

In einer zweistündigen Anhörung diskutierten Experten das komplexe und umfangreiche Gesetz. Zahlreiche Sachverständige forderten Änderungen an der im KHVVG vorgesehenen Vorhaltevergütung, welche die Krankenhäuser aus der Bredouille der Mengenausweitung befreien soll, die laut Gesetzentwurf jedoch an die erbrachten Fallzahlen gekoppelt ist. Es bedürfe einer fallzahlunabhängigen und bedarfsorientiert ausgestalteten Vorhaltefinanzierung. Auch die Finanzierungs- und Qualitätsvorgaben stießen auf Skepsis. Diese seien sehr komplex, weshalb eine breite Konsensfindung erforderlich sei.  

Der GKV-Spitzenverband wies hinsichtlich des geplanten Transformationsfonds in Höhe von 50 Milliarden Euro darauf hin, dass diese Regelung zu erheblichen Mehrausgaben zulasten der Beitragszahler führen würde. Der Auf- und Umbau der Krankenhauslandschaft sei jedoch eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe; Bund und Länder dürften ihre Finanzierungsverantwortung nicht auf die GKV abwälzen.

Die amtierende Vorsitzende des Ausschusses, Dr. Kirsten Kappert-Gonther, nannte die Sitzung eine „große und für uns elementare Anhörung, mit vielen Sachverständigen und mit vielen Perspektiven“.

Pharma Deutschland wird weiter berichten. 

Wie bereits mehrfach berichtet (s. zuletzt BAH um Vier 52/2024 vom 13. März 2024), will die Bundesregierung mit dem Gesetz die Wirtschaft jährlich um rund 944 Millionen Euro entlasten. Dies soll durch die Absenkung von Formerfordernissen im Zivilrecht, die Verkürzung der Aufbewahrungspflichten für Buchungsbelege im Handels- und Steuerrecht sowie die Abschaffung der Hotelmeldepflicht für deutsche Staatsangehörige erreicht werden. Des Weiteren soll laut Entwurf eine zentrale Datenbank der Steuerberaterinnen und Steuerberater für Vollmachten im Bereich der sozialen Sicherung eingeführt werden.

Im Vorfeld der heutigen Sitzung hatte der Rechtsausschuss die Vorlage noch um einen Änderungsantrag der Koalitionsfraktionen erheblich ergänzt (20/13015).

Zwei Änderungsanträge (20/13019, 20/13020) und ein Entschließungsantrag der AfD-Fraktion (20/13021) wurden gegen die Stimmen der anderen Fraktion abgelehnt. Ein Entschließungsantrag der Unionsfraktion (20/13022) wurde mit den Stimmen der Koalitionsfraktionen bei Enthaltung der AfD abgelehnt.

Pharma Deutschland wird weiter berichten.