Pharma Deutschland treibt seine Initiative zur Stärkung der Präsenz in den Bundesländern weiter voran und hat gestern in Pullach bei München den Landesverband Bayern gegründet. Zum Vorsitzenden des neuen Verbandes wurde Dr. Günter Auerbach von der Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH aus Bamberg gewählt.

Dr. Auerbach betonte die Bedeutung dieses Schrittes: „Die Etablierung des Landesverbandes Bayern ist ein Meilenstein für die Pharmaindustrie im Freistaat. Wir schaffen damit eine Plattform, die es uns ermöglicht, die spezifischen Anliegen der bayerischen Pharmaunternehmen gezielt zu adressieren und unsere Stärken zu bündeln. Damit wollen wir Bayern als innovativen Pharmastandort weiter stärken, um damit die Versorgung der Patientinnen und Patienten heute und morgen sicherzustellen.“

Der neue Vorsitzende hob die Besonderheiten des Pharmastandorts Bayern hervor: „Bayern vereint traditionelle und hochinnovative Unternehmen, von großen Pharmafirmen über etablierte Mittelständler hin zu Biotech-Startups. Diese Mischung aus Erfahrung und Pioniergeist zeichnet uns aus. Unser Ziel ist es, diese Synergien noch stärker zu nutzen und Bayern als führenden Pharma- und Biotechnologiestandort weiter auszubauen.“

Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, unterstrich die strategische Bedeutung des bayerischen Landesverbandes: „Mit der Gründung in Bayern setzen wir einen weiteren wichtigen Baustein unserer Strategie zur Stärkung der regionalen Präsenz. Die tiefe Verwurzelung in der bayerischen Wirtschafts- und Forschungslandschaft ermöglicht es uns, die Interessen unserer Mitglieder noch zielgerichteter zu vertreten und gleichzeitig die Innovationskraft der Region zu fördern.“

Auch Jörg Wieczorek, der Vorstandsvorsitzende von Pharma Deutschland, betonte in seinem Grußwort, dass die regionale Interessenvertretung an einem starken Pharmastandort wie Bayern den Verband in seiner Arbeit auch insgesamt stärkt.

Der neu formierte Vorstand des Landesverbandes Bayern setzt sich wie folgt zusammen:

• Dr. Günter Auerbach, Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, Bamberg (Vorsitzender)
• Christoph Hofstetter, Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, Bruckmühl
• Susanne Lamminger, Sandoz Deutschland / Hexal AG, Holzkirchen
• Dr. Jürgen Ott, Hermes Pharma GmbH, Pullach
• Dr. Andrea Riepe, GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG a Haleon Company, München
• Christoph Schultz, Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Nürnberg

Dr. Auerbach blickt zuversichtlich in die Zukunft: „Die Gründung unseres Landesverbandes markiert den Beginn einer neuen Ära für die Pharmaindustrie in Bayern. Wir werden uns dafür einsetzen, die Rahmenbedingungen für Forschung, Entwicklung und Produktion im Freistaat weiter zu verbessern. Unser Ziel ist es, die Position Bayerns als Innovationsmotor in der Gesundheitswirtschaft zu festigen und auszubauen.“

Der Landesverband Bayern ist Teil der neuen Struktur von Pharma Deutschland, die insgesamt sechs regionale Verbände unter dem Dach des Verbandes der Chemischen Industrie e.V. (VCI) umfasst. Diese Organisation ermöglicht eine effektivere Interessenvertretung auf Landes- und Bundesebene sowie eine intensivere Vernetzung der Mitgliedsunternehmen. Der neu gegründete Landesverband vertritt die Interessen von 85 Mitgliedsunternehmen aus der pharmazeutischen Industrie.

Pressefoto: Gründung des Landesverbandes Bayern

Das Pressefoto finden Sie auf unserer Webseite unterhalb der Pressemitteilung.

Bildtext: Von links: Michael Hennrich (Pharma Deutschland), Christoph Hofstetter (Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG), Christoph Schultz (Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG), Susanne Lamminger (Sandoz Deutschland / Hexal AG), Dr. Günter Auerbach (Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH), Dr. Jürgen Ott (Hermes Pharma GmbH), Dr. Andrea Riepe (GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG a Haleon company). Foto: Pharma Deutschland

Pharma Deutschland begrüßt das Ziel des neuen Gesundes-Herz-Gesetzes (GHG) und sieht darin einen bedeutenden Schritt zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfällen, Metabolischem Syndrom und Nierenerkrankungen. Da solche Krankheiten oft gemeinsam auftreten und daher umfassende Präventionsmaßnahmen auf allen Ebenen (Primär-, Sekundär-, Tertiärprävention) erfordern, muss das GHG aus Sicht des Verbandes dafür sorgen, dass Diagnosemöglichkeiten, Aufklärung und Therapien leichter zugänglich sind.

Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland, schlägt vor: „Das Gesundes-Herz-Gesetz sollte alle Heilberufe zusammenbringen und digitale Möglichkeiten nutzen – in der Information, Aufklärung und Begleitung der Betroffenen sowie in der Therapie, zum Beispiel mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA).“

Pharma Deutschland betont die Notwendigkeit, mit dem GHG sicherzustellen, dass neue Maßnahmen wie die Tabakentwöhnung im Zusammenspiel mit etablierten Präventionsmaßnahmen gesehen werden. Alle Präventionsmaßnahmen, egal ob neu oder etabliert, sollten aus Sicht des Verbandes im Interesse des Gesundheitssystems gleich bewertet werden. „Wir müssen Krankheiten vorbeugen, bevor sie entstehen, um Ressourcen zu schonen. Das Gesundes-Herz-Gesetz sollte bei dieser Herausforderung unterstützen und entsprechend gestaltet sein,“ so Brakmann weiter.

Mit Beschluss vom 16. November 2023 hat der G-BA über die Anforderungen an ein Disease Manangement Programm (DMP) Adipositas entschieden. Der Beschluss ist zum 1. Juli 2024 in Kraft getreten (siehe auch Pharma Deutschland Aktuell 31/2024 vom 2. Juli 2024) und die DMP-Anforderungen-Richtlinie um die Anlagen 23 und 24 ergänzt worden.

Mit einem Schreiben an die stellungnahmeberechtigen Organisationen leitet der G-BA nunmehr das Stellungnahmeverfahren für die Anforderungen an ein DMP Adipositas Kinder und Jugendliche und damit für die Ergänzungen der Anlagen 25 und 26 zur DMP-A-RL ein.

Vorgesehen ist eine redaktionelle Unterscheidung der Anlagen mit Bezug auf die jeweilige Patientengruppe sowie insbesondere die Festlegungen der Anforderungen an ein DMP Adipositas Kinder und Jugendliche. Der Beschlussvorschlag enthält dissente Positionen.

Wie den Tragenden Gründen zum Beschlussvorschlag zu entnehmen ist, wurden im Vorfeld insgesamt 11 Vorschläge zu digitalen medizinischen Anwendungen eingereicht, die jedoch in dem DMP hier keine Berücksichtigung finden, da sie sich an erwachsene Patienten und Patientinnen mit Adipositas richten.

Pharma Deutschland ist gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V als Spitzenorganisation der Anbieter digitaler medizinischer Anwendungen zur Abgabe einer Stellungnahme berechtigt. Mitgliedsunternehmen, die an der Abgabe einer Stellungnahme durch Pharma Deutschland interessiert sind, wenden sich bitte mit Ihren Anmerkungen zum Beschlussentwurf bis spätestens 12. August 2024 direkt bei Herrn Dr. Karl Sydow (sydow@pharmadeutschland.de) oder Frau Petra ten Haaf (tenhaaf@pharmadeutschland.de).

Die Anhörung zum Stellungnahmeverfahren wurde bereits seitens des G-BA auf den 16. Oktober 2024 terminiert.

Den Beschlussentwurf und die Tragenden Gründe zum Stellungnahmeverfahren finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

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  • Stellungnahmeverfahren DMP Adipositas Kinder und Jugendliche

   

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Wie bereits im BAH um Vier 59/2024 vom 22. März 2024 berichtet, wurde einerseits die Leitlinie zur Bewertung von Umweltrisiken für Humanarzneimittel revidiert (Geltungsbeginn 1. September 2024). Andererseits werden auch im Rahmen der Überarbeitung der EU-Arzneimittelgesetzgebung tiefgreifendere Anforderungen an die Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln vorgeschlagen.

Vor diesem Hintergrund nehmen die Datenanforderungen für die Umweltrisikobewertung (ERA) in den Zulassungen von Arzneimitteln im Rahmen des derzeit geltenden und künftigen Rechts- und Regulierungsrahmens für Arzneimittel zu, und der Anwendungsbereich der ERA wird auf die so genannten alten pharmazeutischen Wirkstoffe (API) ausgeweitet, d. h. auf Wirkstoffe, die in Arzneimitteln enthalten sind, die vor dem 30. November 2006 zugelassen wurden, als die EMA-Leitlinien für die Bewertung von Umweltrisiken für Humanarzneimittel in Kraft traten.

Angesichts dieser Entwicklungen beabsichtigt die AESGP, die proaktive Bereitschaft innerhalb der Selbstversorgungsindustrie zu fördern und bei der Koordinierung der Entwicklung robuster ERA-Datensätze zu helfen, sofern diese für einzelne Wirkstoffe nicht verfügbar sind, um die sich entwickelnden regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. In diesem Zusammenhang hat der AESGP-Vorstand im Juni 2024 einen zweistufigen Ansatz gebilligt, der darin besteht,

1. verfügbare ERA-Daten und ERA-Datenlücken in Bezug auf einzelne Wirkstoffe zu ermitteln und
    
2. auf der Grundlage der Ergebnisse dieses ersten Schrittes Prioritäten für die gemeinsame Nutzung von Daten und/oder die Datengenerierung im Rahmen der Verwaltung des AESGP-Konsortiums zu setzen, das sich derzeit im Aufbau befindet.

Um die Einhaltung des Wettbewerbsrechts und der Vertraulichkeit zu wahren, hat die AESGP die Anwaltskanzlei Hogan Lovells mit der Leitung und Organisation der entsprechenden Datenerhebung beauftragt. Mitgliedsunternehmen von Pharma Deutschland sind ebenfalls eingeladen, an diesem Projekt teilzunehmen. Interessierte werden daher gebeten, ihre Teilnahme an dem Projekt zu bestätigen und die Anwaltskanzlei Hogan Lovells unter der folgenden E-Mail-Adresse so bald wie möglich, spätestens jedoch bis zum 22. Juli 2024 COB zu kontaktieren: ERAproject.aesgp@hoganlovells.com

Bei Kontaktaufnahme mit der Anwaltskanzlei werden detaillierte Informationen über die Methodik und die verschiedenen Schritte sowie die geplanten Zeitpläne dieses Projekts von der Anwaltskanzlei zur Verfügung gestellt, die direkt mit den teilnehmenden Unternehmen und der jeweiligen Kontaktperson für die ERA-Datenerhebung in Verbindung stehen wird.

In den Jahren 2020 und 2021 wurden zwischen der Kommission und Pharmaunternehmen Verträge über den Kauf von Impfstoffen gegen Covid-19 geschlossen. Im Jahr 2021 beantragten eine Gruppe von Europaabgeordneten der Grünen und Privatpersonen auf der Grundlage der Verordnung über den Zugang zu Dokumenten Zugang zu diesen Verträgen und bestimmten mit ihnen zusammenhängenden Dokumenten, um ihre Bedingungen zu verstehen und sich von der Wahrung des öffentlichen Interesses zu überzeugen.

Die Kommission erklärte sich nur teilweise bereit, Zugang zu bestimmten Verträgen zu gewähren, mit dem Argument, dass einige Abschnitte zum Schutz von Geschäftsinteressen oder aus Datenschutzgründen geschwärzt worden seien. Die Europaabgeordneten verklagten die EU-Kommission daraufhin vor Gericht.

Am Mittwoch entschied das Europäische Gericht, dass die Entscheidung der Kommission, Teile der Verträge zu schwärzen, „Unregelmäßigkeiten“ enthält. Es stellte fest, dass die Kommission „nicht nachgewiesen hat, dass ein breiterer Zugang zu diesen Klauseln die kommerziellen Interessen dieser Unternehmen tatsächlich untergraben würde“. Dementsprechend gab das Gericht den Nichtigkeitsklagen teilweise statt und erklärte die Entscheidungen der Kommission für nichtig.

Gegen die Entscheidungen kann innerhalb von zwei Monaten und zehn Tagen nach ihrer Zustellung beim Europäischen Gerichtshof (EuGH) ein auf Rechtsfragen beschränktes Rechtsmittel eingelegt werden.

Die Pressemeldung und Links zu den Volltexten der Urteile (T-689/21 und T-761/21) sind verfügbar.

Das mit Spannung erwartete Urteil kommt nur einen Tag vor der entscheidenden Abstimmung im EU-Parlament für Ursula von der Leyen, die am Donnerstag die Unterstützung von 361 Abgeordneten benötigt, um als Kommissionspräsidentin bestätigt zu werden.

Die Broschüre „Im Fokus: Genomdaten. Eine aktuelle Bestandsaufnahme der Arbeitsgruppe Gentechnologiebericht“ vermittelt in fünf Kapiteln und einem Ausblick den Stand der Genomsequenzierung und deren Anwendung in der Humandiagnostik in Deutschland.

• Kapitel 1 widmet sich der Nutzung von Genomsequenzierungstechnologien zur Diagnose und Behandlung seltener Erkrankungen.
• Kapitel 2 thematisiert die Bedeutung und Anwendung von Genomdaten in der Diagnose und Behandlung von Krebserkrankungen.
• Kapitel 3 beleuchtet die Herausforderungen und Lösungen in der Archivierung und Nutzung von Genomdaten.
• Kapitel 4 diskutiert die ethischen Fragestellungen im Umgang mit Genomdaten.
• Kapitel 5 untersucht die rechtlichen Aspekte der Nutzung von Genomdaten.
• Der abschließende Ausblick bietet eine Perspektive auf zukünftige Entwicklungen und Herausforderungen in der Genomforschung.

Zum Erscheinen der aktuellen Broschüre lud die Arbeitsgruppe Gentechnologiebericht am 27.06.2024 zu einer öffentlichen Abendveranstaltung ein, um die Bedeutung von Genomdaten in der Medizinforschung und Diagnostik zu diskutieren. Die Aufzeichnung der Veranstaltung ist seit heute online abrufbar.

Die Arbeitsgruppe Gentechnologiebericht war eine Langzeitaufgabe der Berlin-Brandenburgischen Akademie der Wissenschaften (BBAW) und wurde von 2019 bis 2021 als Drittmittelprojekt durch die Friede Springer Stiftung finanziert. Seit Januar 2022 ist die Arbeitsgruppe am BIH ansässig. 

Sie finden die Broschüre im Mitgliederbereich unter dem Pfad

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Wie zuletzt im BAH um Vier 13/2024 berichtet, hatte das Plenum des Europäischen Parlaments am 18. Januar 2024 positiv über den Bericht über die Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel, in Form eines Entschließungsantrags abgestimmt und seinen finalen Bericht* veröffentlicht. Darin hält es das Europäische Parlament für wesentlich, dass die EFSA und die Kommission die „ausgesetzten“ Angaben über pflanzliche Stoffe in Lebensmitteln im Einklang mit den Bestimmungen der Health-Claims-Verordnung unverzüglich überprüfen und bereits negativ bewertete Angaben aus der Liste der „ausgesetzten“ Angaben zurückzuweisen. Darüber hinaus fordert das Europäische Parlament die Europäische Kommission auf, eine EU-weite Negativliste der in Lebensmitteln verwendeten pflanzlichen Stoffe zu erstellen und zu veröffentlichen.

Danach wurde der Entschließungsantrag an die Europäische Kommission und den Rat der EU (Mitgliedstaaten) weitergeleitet.

Im Follow-up der Europäischen Kommission zur nichtlegislativen Entschließung des Europäischen Parlaments zur Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel heißt es nun unter anderem, dass die Entschließung feststellt, dass das Hauptziel der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (NHCR) darin besteht, sicherzustellen, dass Angaben über Lebensmittel auf allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen und vom Durchschnittsverbraucher verstanden werden. Sie weist auch auf das zunehmende Interesse der Verbraucher an Informationen über Lebensmittel hin, die genau, wissenschaftlich fundiert und aussagekräftig sein müssen (Absatz 2).

Die Entschließung würde daran erinnern, dass die Kommission bis zum 19. Januar 2009 Nährwertprofile hätte erstellen sollen, und würde bedauern, dass der Kommissionsvorschlag noch nicht vorgelegt wurde, obwohl er für 2022 geplant war. Sie würde zudem feststellen, dass die Festlegung von Nährwertprofilen mit spezifischen Nährstoffschwellenwerten für die Verwendung gesundheits- und nährwertbezogener Angaben weiterhin relevant und notwendig sei, um die Ziele der NHCR zu erreichen, und dass bei fehlenden Nährwertprofilen Angaben einen positiven Aspekt eines insgesamt ungesunden Produkts hervorheben könnten (Paragraf 4 und 5). In der Entschließung würde zudem gefordert, dass die Kommission und die Mitgliedstaaten mehr in die Lebensmittel- und Ernährungserziehung investieren sollten, um Kindern eine gesunde und ausgewogene Ernährung beizubringen (Paragraf 6). Die Entschließung würde sich für die Aufnahme von Schwellenwerten auf Lebensmitteletiketten mit gesundheitsbezogenen Angaben (Paragraf 7) aussprechen und bedauere die Verzögerung des Vorschlags für eine Überarbeitung der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel (FIC-Verordnung) im Hinblick auf die Entwicklung von Nährwertkennzeichnungen auf der Vorderseite von Verpackungen, die den Verbrauchern helfen sollen, informierte, gesunde und nachhaltige Lebensmittelentscheidungen zu treffen (Paragraf 8).

In der Entschließung werde die Kommission aufgefordert, zu prüfen, ob der Aufgabenbereich der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) erweitert werden könne, um neben der wissenschaftlichen Untermauerung von gesundheitsbezogenen Angaben auch die Bewertung der Relevanz ihrer Verwendung einzubeziehen (Paragraf 9). Ferner werde die Kommission aufgefordert, die Möglichkeit zu prüfen, die Verwendung der nährwertbezogenen Angabe „ohne Zuckerzusatz“ für Produkte einzuschränken, die Süßungsmittel oder einen hohen Gehalt an freiem Zucker enthalten (Paragraf 10).

Die Entschließung würde die fortgesetzte Aussetzung der Bewertung von Angaben über pflanzliche Stoffe missbilligen und würde die Notwendigkeit, die „Warteliste“ zu überarbeiten, unterstreichen. Sie würde die Kommission auffordern, die bereits negativ bewerteten Angaben zurückzuweisen und eine EU-weite Negativliste der in Lebensmitteln verwendeten pflanzlichen Stoffe zu erstellen (Paragraf 15, 16 und 17).

In der Entschließung würde die Kommission ferner aufgefordert, aktualisierte Leitlinien für den Umgang mit Marketingpraktiken zur Umgehung der NHCR bereitzustellen, und sowohl die Kommission als auch die Mitgliedstaaten würden aufgefordert, ein Wissensnetzwerk zur Unterstützung der Arbeitsgruppe für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben einzurichten, das sich auch mit der Online-Durchsetzung der NHCR befasst (Paragraf 18, 19 und 24).

Schließlich würde in der Entschließung betont, dass sichergestellt werden müsse, dass die NHCR auch in der Online-Umgebung relevant bleibt, insbesondere weil bestimmte schutzbedürftige Gruppen besonders empfindlich auf Informationen über Lebensmittel reagieren könnten, die in sozialen Medien verbreitet würden (Paragraf 21). Es würde gefordert, dass ein wirksamer und EU-weiter Ansatz zur Bekämpfung der Exposition von Kindern und Jugendlichen gegenüber der Werbung und Vermarktung von verarbeiteten Lebensmitteln mit hohem Fett-, Zucker- und Salzgehalt in den Rundfunk- und digitalen Medien gefunden werden müssen. Ferner würde der Bericht die Kommission auffordern, umfassende Leitlinien für die Durchsetzung der NHCR im Internet auszuarbeiten (Paragraf 22 und 23).

Zu Botanicals heißt es im Einzelnen:
Paragrafen 15, 16 und 17:
Um die Frage der Warteliste für pflanzliche Stoffe zu klären, leitete die Kommission eine Bewertung der NHCR ein, die sich unter anderem auf die gesundheitsbezogenen Angaben über pflanzliche Stoffe konzentrierte. Der 2020 fertiggestellte Evaluierungsbericht kam zu dem Schluss, dass es angebracht sein könnte, den Begriff der „traditionellen Verwendung“ bei der Bewertung der Wirksamkeit gesundheitsbezogener Angaben sowie die Auswirkungen der Koexistenz traditioneller pflanzlicher Arzneimittel auf dem EU-Markt mit denselben pflanzlichen Stoffen zu untersuchen. Darüber hinaus kam der Bewertungsbericht zu dem Schluss, dass es sinnvoll ist, die potenzielle EU-Harmonisierung im Bereich der pflanzlichen Stoffe, einschließlich des Sicherheitsaspekts, weiter zu untersuchen und das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern. Die weiteren Schritte im Anschluss an die Bewertung werden sich an den Prioritäten der nächsten Kommission orientieren.

Die Kommission möchte betonen, dass die Bewertung zu dem Schluss kommt, dass die Sicherheit von Lebensmitteln, die Pflanzen enthalten, durch den EU-Rechtsrahmen für Lebensmittel, die bestehenden nationalen Vorschriften und die Anwendung des Verfahrens nach Artikel 8 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006, mit dem die Sicherheit bestimmter Stoffe in Lebensmitteln bewertet wird, angemessen berücksichtigt wird. Bislang hat die Kommission das Verfahren nach Artikel 8 angewandt, um die Verwendung pflanzlicher Stoffe auf dem EU-Markt aus Sicherheitsgründen einzuschränken oder zu verbieten, und es läuft derzeit für mehrere Stoffe.

Die Antwort der Europäischen Kommission finden Sie im Mitgliederbereich unter dem Pfad

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  • Durchführungsbericht zur Verordnung über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben

   

bzw. unterhalb dieses Artikels auf der Webseite.

Pharma Deutschland wird weiter berichten.

Hintergrund
Bei dem angesprochenen Bericht* handelt es sich um einen Initiativbericht, der in der Regel dazu dient, die Agenda der künftigen Kommission zu beeinflussen, die in der nächsten Legislaturperiode des Europäischen Parlaments (nach den Europawahlen vom 6. bis 9. Juni 2024) ernannt wurde. Es handelt sich dabei nicht um ein förmliches Beschlussfassungsverfahren, und der Bericht ist in keiner Weise verbindlich.

*In den Bereichen, in denen die Verträge dem Europäischen Parlament ein Initiativrecht einräumen, können seine Ausschüsse einen Bericht zu einem Thema aus seinem Zuständigkeitsbereich ausarbeiten und dem Parlament einen Entschließungsantrag vorlegen. Der Initiativbericht gilt nicht als förmliches Beschlussfassungsverfahren, er kann jedoch in künftige politische Entscheidungen und Gesetzesinitiativen einfließen, da er häufig Aufforderungen an die Kommission enthält, Maßnahmen zu ergreifen.

Hintergrund des Rechtsstreits ist die Einordnung einer Software der Antragsgegnerin (App), die diese im Google Play Store mit der Zweckbestimmung zur „asynchronen Untersuchung von Hautveränderungen mittels Aufnahme, Speicherung, Anzeigen und Übermittlung von digitalem Bildmaterial von den betroffenen Hauptarealen, sowie die Beantwortung eines Anamnesebogens und der Kommunikation (Chat) mit Fachärzten" anbietet und in Verkehr gebracht hat. Des Weiteren deklariert die Antragsgegnerin ihre Software selbst als „CE-Gekennzeichnetes Medizinprodukt der Risikoklasse I gemäß Regel 11 nach MDR 2017/745“. Mithilfe der Software können Patienten Hautärzten, die von der Antragsgegnerin ausgewählt werden, Bilder von Hautleiden schicken. Zusätzlich müssen sie zu den jeweiligen Hautleiden einen von der Antragsgegnerin entwickelten Anamnese-Fragebogen beantworten. Im Anschluss daran gibt der Patient personenbezogene Daten preis, die es den Ärzten ermöglichen, mit ihm in Kontakt zu treten. Hierauf basierend, erhält der Patient dann eine ärztliche Diagnose sowie ggf. Vorschläge und Rezepte für die Behandlung des Hautleidens. Für eventuell auftretende

Rückfragen steht nach der Gebrauchsanweisung ein Chat zur Verfügung, der für

eine Diagnose und Therapieempfehlung jedoch nicht zwingend notwendig ist und - so die Antragsgegnerin - in den weit überwiegenden Fällen vor Diagnosestellung und Therapieempfehlung auch nicht genutzt wird.

Die Antragsstellerin, die im direkten Wettbewerb zu der Antragsgegnerin steht, wendet sich gegen das Inverkehrbringen dieser App für digitale Hautchecks, die nach ihrer Auffassung nicht ausreichend zertifiziert ist. Sie ist der Meinung, die App/Software müsse als Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß Klassifizierungsregel 11, Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) zertifiziert werden. Dies deshalb, da die Anamnese-Fragebögen ausschließlich durch Menschen, genauer durch entsprechend geschultes Fachpersonal, entwickelt worden seien. Von daher treffe die App der Antragsgegnerin über Art und Umfang der gestellten Fragen keinerlei eigenständige Entscheidungen, sondern zeige lediglich die von (menschlichen) Ärzten für das jeweilige konkrete Krankheitsbild vorgegebenen Fragen an. Solange die notwendige Klassifizierung durch eine Benannte Stelle nicht erfolgt sei, sei das Produkt MDR-rechtswidrig und damit unzulässigerweise in Verkehr.

Das OLG ist dieser Auffassung gefolgt. Es hat die Klassifizierungsregel 11, Anhang VIII der MDR, die wörtlich wie folgt lautet:  

„Software, die dazu bestimmt ist, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden, gehört zur Klasse IIa, es sei denn, diese Entscheidungen haben Auswirkungen, die Folgendes verursachen können:[...].,

in der Art und Weise ausgelegt, dass sowohl der Wortlaut als auch der Schutzzweck der MDR an sich (hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau) gegen die einschränkende Auslegung der Antragsgegnerin und damit für die Sicht der Antragstellerin sprechen.  

Strittig war insbesondere der Begriff des „Lieferns“, wobei es hinsichtlich der Auslegung von Regel 11 aus der Sicht der Antragsgegnerin aufgrund der sprachlichen Mehrdeutigkeit maßgeblich auf den Zweck der Verordnung und

den Willen des Verordnungsgebers ankomme. Sie ist der Meinung, dass bei einer reinen Datenübermittlungs- und Kommunikationslösung kein irgendwie geartetes Patientenrisiko entstehen könne, das es durch eine höhere Klassifizierung abzumildern gelte. Von daher sei für die Einordnung von Software in Klasse IIa nach dieser Regelung zumindest ein irgendwie gearteter eigener diagnoserelevanter Beitrag der Software erforderlich.

Dieser Ansicht ist das OLG nicht gefolgt, sondern hat vielmehr entschieden, dass „die Antragsgegnerin damit eine einschränkende Auslegung des Wortlauts von Regel 11 vornimmt, indem sie weitere Tatbestandsvoraussetzungen hinzufügt, wozu weder die Regel noch die Medizinprodukte-VO selbst Anlass geben.“ Es hat somit der Antragsgegnerin verboten, „im geschäftlichen Verkehr die Softwareapplikation „…" mit der Zweckbestimmung zur „asynchronen Untersuchung von Hautveränderungen mittels Aufnahme, Speicherung, Anzeigen und Übermittlung von digitalem Bildmaterial von den betroffenen Hauptarealen, sowie die Beantwortung eines Anamnesebogens und der Kommunikation (Chat) mit Fachärzten" in den Verkehr zu bringen und/oder auf dem Markt bereit stellen zu lassen, solange sie nicht als Medizinprodukt der Klasse lla, Ilb oder III nach Anhang VIII, Regel 11 Verordnung (EU) 2017/745 zertifiziert ist.“

Bei seiner digital durchgeführten 89. Sitzung verabschiedete der Ausschuss folgende Empfehlungen:

• Cytisin 1,5 mg 
  Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung wurde mehrheitlich abgelehnt.
   
• Zubereitung aus Azelastin und Fluticasonpropionat 
  Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur nasalen Anwendung wurde einstimmig angenommen.

Die kommende 90. Sitzung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht wird am 21. Januar 2025 stattfinden.

Das Kurzprotokoll der Sitzung des SVA ist auf der Homepage des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Download eingestellt.

Formal sind die Beschlüsse des Sachverständigenausschusses lediglich Empfehlungen an den Verordnungsgeber, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), welches für die Umsetzung der Empfehlungen im Rahmen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zuständig ist. Über die Einleitung des entsprechenden Änderungsverfahrens und die damit verbundene Möglichkeit zur Stellungnahme für die Arzneimittel-Hersteller wird Pharma Deutschland unverzüglich berichten. Die Änderungsverordnung bedarf der Zustimmung des Bundesrats.

Pharma Deutschland steht für weitere Fragen jederzeit zur Verfügung.