Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts: Viel Schatten, wenig Licht

Hierzu erklärt BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Hubertus Cranz: "Viel Schatten, wenig Licht, so die Beurteilung des Kommissionsvorschlags in aller Kürze. Leider werden begrüßenswerte administrative Erleichterungen durch neue Auflagen zunichte gemacht. Besonders problematisch ist die Möglichkeit, bei einer nicht als ausreichend angesehenen Umweltverträglichkeitsprüfung die Zulassung eines Arzneimittels zu widerrufen oder abzulehnen. Innovative Arzneimittel können dadurch nicht zur Verfügung stehen; etablierte Medikamente vom Markt verschwinden oder nur schwer zugänglich sein.“

Hinzu kommen strengere Verpflichtungen hinsichtlich der Lieferfähigkeit von Arzneimitteln und der Meldungen von Engpässen. Diese werden aber die Versorgungssicherheit nicht erhöhen. Dafür sind umfassende Lösungsansätze und eine Änderung der Vergütungsstrukturen notwendig. Problematisch sind auch die Vorschläge zur Änderung der Schutzfristen für geistiges Eigentum.

Erfreulich ist der Einstieg in die elektronische Packungsbeilage. Eine gedruckte Form sollte baldmöglichst in allen EU-Mitgliedsstaaten nicht mehr verpflichtend sein. Wichtig ist weiterhin, dass zukünftig kleinere Produktanpassungen unbürokratisch vorgenommen werden können.