Pharma Deutschland fordert schnelle Reform der Medizinprodukte-Regulierung
Medizinprodukte sind unverzichtbar für die Gesundheitsversorgung, da sie unter anderem zur Diagnose, Verhütung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie zur Kompensierung von Verletzungen oder körperlichen Einschränkungen beitragen. Ihre Sicherheit erfordert eine strenge Regulierung und Zertifizierung.
Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurden eingeführt, um Transparenz zu schaffen, die Patientensicherheit zu verbessern und den europäischen Markt zu harmonisieren. Doch der aktuelle Rechtsrahmen ist komplex, unvorhersehbar und kostenintensiv, was vor allem kleine und mittlere Unternehmen belastet. Deutschlands mitgliederstärkster Pharmaverband, Pharma Deutschland, fordert deshalb eine umfassende Reform der MDR und IVDR, um Innovationen zu fördern und den Marktzugang für eine bessere Patientenversorgung zu erleichtern: „Die bestehenden Anforderungen stellen eine enorme Belastung für Unternehmen dar und gefährden letztlich die Patientenversorgung in der EU“, erklärt Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland.
Die vorgeschlagenen Änderungen von Pharma Deutschland beinhalten:
- Abschaffung der maximalen Gültigkeitsdauer von Zertifizierungsbescheinigungen
- Verkürzung der Zertifizierungsdauer und Reduzierung der Kosten
- Entbürokratisierung unter anderem durch Vermeidung von Redundanzen in der Dokumentation
- Förderung von Innovationen
- Effizienzsteigerung durch Digitalisierung
Pharma Deutschland betont damit die Notwendigkeit eines Rechtsrahmens, der sowohl die Sicherheit der Patientinnen und Patienten gewährleistet als auch die Innovationskraft der Medizinproduktebranche stärkt. Wichtig seien eine bessere Vorhersehbarkeit, Effizienz und Transparenz: „Eine umfassende Reform der Verordnungen sichert die Wettbewerbsfähigkeit der Branche, was langfristig zu einer besseren Patientenversorgung in der EU führen wird. Ein flexiblerer und zukunftsorientierter Rechtsrahmen wird den Herausforderungen der modernen Medizin zudem besser gerecht,“ so Brakmann.