Neue Kooperation zwischen BAH und LORENZ: Hilfestellung bei elektronischen Zulassungsverfahren
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) arbeitet seit dem 1. April 2014 mit der LORENZ Life Sciences Group zusammen, um Arzneimittel-Herstellern die Erstellung eines elektronischen Zulassungsdossiers im sogenannten eCTD-Format zu ermöglichen.
Hierzu bietet die Firma LORENZ unterschiedliche Softwarelösungen an, mit der die Hersteller ihre Zulassungsdossiers schnell und einfach bei Behörden einreichen können. Auf Basis eines Kooperationsvertrages zwischen LORENZ und BAH können Mitgliedsfirmen des Verbandes die Software zu bevorzugten Konditionen nutzen.
„Die Kooperation zwischen dem BAH und LORENZ bietet insbesondere kleinen und mittelständischen Unternehmen große Vorteile auf ihrem Weg zur elektronischen Zulassung“, sagt Wolfgang Witzel, Präsident der LORENZ Life Sciences Group. „Denn nach dem sogenannten E-Government-Gesetz sind nun auch deutsche Bundesbehörden dazu verpflichtet, ihre Akten elektronisch zu führen.“
Gemäß der sogenannten „eCTD roadmap“, die gemeinsam von allen europäischen Arzneimittel-Zulassungsbehörden getragen wird, müssen Hersteller zukünftig alle Verfahren zur Arzneimittelzulassung verpflichtend elektronisch einreichen. Dies soll letztendlich im sogenannten eCTD-Format geschehen.
„Die Erstellung eines Dossiers im eCTD Format bindet erhebliche personelle und finanzielle Ressourcen auf Seiten der Industrie. Ich freue mich daher, dass wir unseren Mitgliedsfirmen mit der Software ein Werkzeug an die Hand geben, mit dem sie elektronische Zulassungen generieren und vereinfacht einreichen können“, erläutert Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim BAH.
Die Firma LORENZ hat eCTD-Softwareapplikationen mit unterschiedlichen technischen Ansätzen entwickelt und vertreibt diese. Der Kooperationsvertrag zwischen LORENZ und BAH beinhaltet sowohl die Bereitstellung der Software, die Installation beim Kunden als auch im Fall einer online-Lösung das Hosting in einem professionellen Rechenzentrum.