Kein Zusatznutzen für Kinderarzneimittel: Ein weiterer Rückschlag für PUMA-Zulassungen

„Dass einem Arzneimittel, das speziell für Kinder entwickelt wurde, wieder einmal kein Zusatznutzen zugeschrieben werden soll, ist ein weiterer Rückschlag für die PUMA-Regelung“, kommentiert Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft beim Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) die gestern vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) veröffentlichte Nutzenbewertung des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) zu der PUMA-Zulassung (Paediatric use marketing authorisation) von Slenyto® (Melatonin). „Wieder einmal droht, dass die intensiven Bemühungen eines Arzneimittel-Herstellers zur Verbesserung der Versorgungssituation bei Kindern in Deutschland durch die Nutzenbewertung konterkariert werden“, ergänzt Kroth.
 
Das IQWIG kommt in seiner Bewertung zu dem Schluss, dass sich aus den vorgelegten Daten kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Melatonin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ergibt. Dabei hatte das einreichende Unternehmen spezielle Studien durchgeführt, um den spezifischen Nutzen des Arzneimittels für Kinder zu belegen. Falls der G-BA in seinem Beschluss die Sichtweise des IQWIG bestätigt, würde die Therapieoption Kindern in Deutschland möglicherweise nicht mehr zur Verfügung stehen.

Erst vor einem halben Jahr bescheinigte der G-BA dem Arzneimittel Alkindi® keinen Zusatznutzen. „Solche Entscheidungen führen dazu, dass speziell für Kinder entwickelte Arzneimittel unwirtschaftlich werden. Damit könnte Deutschland bei innovativen Kinderarzneimitteln mit PUMA-Charakter in Zukunft leer ausgehen“, ergänzt Kroth.