EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz bei Arzneimitteln: Nur noch ein knappes Jahr Zeit für Umsetzung
Demnach dürfen Hersteller ab dem 9.2.2019 verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch mit neuen Sicherheitsmerkmalen für den Verkehr freigeben. So will die EU noch wirksamer verhindern, dass gefälschte verschreibungspflichtige Arzneimittel in die legale Lieferkette eindringen. Diesen Appell richteten Experten am Montag bei der Regionalkonferenz des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) vor mehr als 100 Teilnehmern in Bonn an die Industrie.
Darunter befanden sich auch Vertreter des Bundesgesundheitsministeriums (BMG), der übrigen Bundespolitik, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der Bezirksregierung Düsseldorf und von Krankenkassen.
securPharm ist die Organisation, die das System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln in Deutschland aufbaut. Als Mitglied von securPharm engagiert sich der BAH für den Schutz von Patienten vor gefälschten Arzneimitteln. Bis jetzt sind etwa 200 Arzneimittel-Hersteller securPharm beigetreten. Insbesondere im letzten Jahr ist die Quote deutlich nach oben geschnellt. „Weil wir aber eine etwa neunmonatige Testphase für die Echtheitsprüfung einplanen müssen, sollten jetzt möglichst umgehend auch alle übrigen Arzneimittel-Hersteller teilnehmen“, sagte Dr. Hermann Kortland, stellvertretender Hauptgeschäftsführer des BAH und Moderator der Konferenz. Martin Bergen, Geschäftsführer von securPharm e.V., schloss sich an: „Wer immer noch nicht die nötigen Weichen gestellt hat, sollten das jetzt dringend tun. Sonst kann es für einzelne Hersteller extrem eng werden.“
Lutz Boden, Geschäftsführer der Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten GmbH (IFA), verwies darauf, dass Hersteller für betroffene Arzneimittel zwingend die Verifizierungskennzeichen melden müssen, damit ab 09.02.2018 die sichere Abgabe, auch die von Bestandsware, gewährleistet ist.
Die weitreichende Bedeutung der Richtlinie für Arzneimittel-Hersteller betonte Carsten Büttner, Leiter Supply Chain Management von Hevert-Arzneimittel. Über die Erfahrungen von Arzneimittel-Herstellern mit der EU-Fälschungsschutzrichtlinie berichtete Dr. Wolfgang Stock, Geschäftsführer der ACS PharmaProtect GmbH, der Betreibergesellschaft für das der Echtheitsprüfung zugrunde liegende Datenbanksystem. Marc Götte, Leiter Service der NGDA, der Betreibergesellschaft des Apothekenservers und der Verifizierungsstelle für Großhandel und Apotheken, beschrieb, wie auf Seiten der ausgebenden Stelle die Ausbuchung von Arzneimitteln aus dem System funktioniert. Er betonte die Bedeutung der vollständigen Anbindung aller in der Supply Chain beteiligten Partner, welche die geforderten Sicherheitsstandards garantiere.
Die ab Februar 2019 vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelverpackungen bestehen in einer individuellen Seriennummer und einem Erstöffnungsschutz. securPharm wird getragen von Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbänden. Alle EU-Staaten sind aufgefordert, solche Prüfsysteme aufzubauen.