Die „Blaue Hand“: Neue Kennzeichnung für Schulungsmaterial zur Arzneimittelsicherheit
Heute wird kein Medikament mehr ohne zugehörigen Risikomanagement-Plan zugelassen. Teil eines solchen Plans ist oft, medizinische Fachkräfte oder Patienten mit Schulungsmaterial zum Umgang mit dem betreffenden Medikament zu versorgen. Solches behördlich genehmigtes Schulungsmaterial wird ab 1. Dezember in Deutschland ein besonderes Kennzeichen tragen: die „Blaue Hand“. Darauf haben sich die Arzneimittelbehörden Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) sowie die deutschen Pharmaverbände BPI, vfa, BAH und Pro Generika verständigt. Die Kennzeichnung soll es den Empfängern erleichtern, diese wichtigen Unterlagen in ihrem täglichen Posteingang zu erkennen.
Das Logo „Blaue Hand“ wird sowohl den äußeren Umschlag als auch das Schulungsmaterial selbst kennzeichnen. Auch für entsprechende Informationen in anderen Kommunikationskanälen soll es genutzt werden. Bereits genehmigte ältere Schulungsmaterialien sollen bei der nächsten Aktualisierung ebenfalls mit dem ,,Blaue Hand‘‘-Logo versehen werden.
So gekennzeichnete Schulungsmaterialien enthalten über die Packungsbeilage und die Fachinformation hinausgehende Informationen zur Anwendung eines Arzneimittels mit dem Ziel der Risikominimierung; teilweise dienen sie auch dazu, Anwender in die Verlaufskontrolle ihrer Therapie einzubeziehen oder in ihrer Therapietreue zu stärken. Ein Beispiel dafür ist ein Patiententagebuch zur Verlaufskontrolle und Unterstützung der sachgemäßen Anwendung des Transdermalen Pflasters bei Alzheimer-Patienten.
Die „Blaue Hand“ ist angelehnt an die „Rote Hand“, mit der Arzneimittelhersteller schon seit vielen Jahren sicherheitsrelevante und mit den Behörden abgestimmte Informationen zu ihren Arzneimitteln kennzeichnen, die sie an Ärzte und Apotheker schicken. Diese Kennzeichnung hat sich bewährt. Wie die „Rote Hand“ wird auch die „Blaue Hand“ allerdings nur national genutzt; andere EU-Länder gehen hier andere Wege.
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