Brexit: Praxisgerechte Lösungen und gegenseitige Anerkennung im regulatorischen Bereich vonnöten

Am 1. Januar 2021 trat das Handelsabkommen zwischen der EU und dem Vereinigten Königreich vorläufig in Kraft. Die derzeit geltenden Regelungen sind dabei aber nur eine Momentaufnahme.

Es ist damit zu rechnen, dass – auch vor dem Hintergrund absehbarer Probleme – die Brexit-Papiere von beiden Seiten weiterentwickelt werden müssen. „In einigen wichtigen Bereichen fehlen praxisgerechte Lösungen, beispielsweise zur vollen Anerkennung behördlicher Inspektionen der jeweils anderen Seite“, merkt Dr. Hubertus Cranz, Hauptgeschäftsführer des BAH, an. „Diese und viele weitere Punkte könnten – und sollten – in einem künftigen Mutual Recognition Agreement geregelt werden.“ Ziel eines MRA wären unter anderem die gegenseitige Anerkennung von Chargen- und Importtests, amtlichen Arzneimittel-Kontrolllaboren, GMP-Inspektionen und CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten.

Der BAH beobachtet seit Jahren sehr aufmerksam die Entwicklungen im Zusammenhang mit dem Brexit und hat in zahlreichen Publikationen und Veranstaltungen über die Verhandlungen und deren Auswirkungen auf die künftigen Beziehungen zwischen dem Vereinigten Königreich und der Europäischen Union informiert.

Heute hat der Verband eine neue Broschüre mit dem Titel „Der BREXIT und seine Folgen für die deutsche Arzneimittelindustrie“ veröffentlicht. Sie ist auf der BAH-Webseite zum Download verfügbar.

In der Broschüre werden insbesondere die Folgen des Brexit aus regulatorischer Sicht – vor allem in den Bereichen klinische Prüfung, Zulassung, Arzneimittelherstellung und -prüfung, Import und Export sowie Pharmakovigilanz – beleuchtet. Außerdem thematisiert das Papier weitere Aspekte wie den Fälschungs-, Patent-, Marken- und Datenschutz sowie die Regelungen des Vereinigten Königreichs zum Bereich der Medizinprodukte.