BAH begrüßt einheitliches Vorgehen bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln

„Einheitliche Anforderungen bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln werden den Patientenzugang zu innovativen Arzneimittel in Europa verbessern und Komplexität und Kosten für Arzneimittel-Hersteller verringern“, kommentiert Dr. Martin Weiser, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), das Gesetzesvorhaben.

„Wichtig ist jedoch, dass Erstattung und Preisgestaltung von Arzneimitteln weiterhin in nationaler Kompetenz bleiben. Um lokale Versorgungsrealitäten zu berücksichtigen, muss nationalen Entscheidungskompetenzen genügend Spielraum gelassen werden“, ergänzt Weiser. Kritisch bewertet der BAH, dass Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie in-vitro Diagnostika in dem Verordnungsentwurf berücksichtigt werden. Mit der erst vor neun Monaten in Kraft getretenen europäischen Medizinproduktverordnung kommen auf die Medizinprodukte-Hersteller erweiterte Anforderungen zu, die nun nochmals verschärft würden.

Die Europäische Kommission plant eine Gesetzgebung im Bereich Health Technology Assessment (HTA). Der Verordnungsentwurf sieht einen europäischen Prozess bei der klinischen Bewertung von Arzneimitteln mit neuen und zentral zugelassenen Wirkstoffen vor sowie für Arzneimittel mit neuen Indikationen. Auch sollen Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie in-vitro Diagnostika einbezogen werden.