WiDi-Publikationen

Publikationen von Pharma Deutschland – Fachwissen für die pharmazeutische Praxis

Pharma Deutschland engagiert sich intensiv in der Erstellung hochwertiger Fachpublikationen für die pharmazeutische Industrie. Ein herausragendes Beispiel ist die umfassende Gesetzestxtsammlung „Deutsches Arzneimittelrecht“.

Darüber hinaus erarbeiten Mitarbeitende aus den Mitgliedsunternehmen in spezialisierten Arbeitskreisen praxisnahe Vorlagen für Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Diese decken zentrale Themen wie Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz, klinische Studien und Medizinprodukte ab und unterstützen Unternehmen bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Alle Publikationen können direkt über unsere Website bestellt werden. Mitgliedsunternehmen profitieren von vergünstigten Preisen, während die in Klammern angegebenen Preise für Nicht-Mitglieder gelten.

Bitte beachten Sie: Dieses Angebot richtet sich ausschließlich an gewerbliche Kunden. Die Preisliste gilt für jeweils ein Exemplar. Weitere Informationen finden Sie auch in unseren AGBs.

  • Agreement on Contract Manufacturing of Medicinal Products

    (From the book "Handbuch Verträge")

    Includes the following annexes:

    • List of products
    • Persons responsible at Contract Giver
    • Persons responsible at Contract Acceptor
    • Division of pharmaceutical responsibilities
    • Agreed qualities and, if appl., suppliers of starting materials and packaging
    • Form “Certificate of Confirmation – CoC”
    • Extract from Directive 2001/83/EC
    • History of changes for the Appendices
    • Example for possible Information concerning transport (shipping) packaging of the products covered by the Agreement

    Status: 02/2019

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Also available in German: Vertrag über die Herstellung von Arzneimitteln im Auftrag (Article-No. 4096-09)

    Bestellnummer:4096-10
    Preis: 80.00 EUR ( 160.00 EUR )
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  • Audit-Checkliste „Wirkstoff-Hersteller“ / Audit-Checklist “API-Manufacturer” (dt./engl.)

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    In deutscher und englischer Sprache

    Stand: 07/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-02
    Preis: 345.00 EUR ( 690.00 EUR )
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  • Beispiele zum Thema Computervalidierung

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Enthält die folgenden Beispiele:

    • Überblick über die Lebenszyklusaktivitäten bei der Validierung computergestützter Systeme im GMP-Bereich und deren Umsetzung mittels SOPs in der Fa. „Muster“ 
    • Dokumentation eines Wiegesystems an Hand der Funktionalität
      (Auszüge)
    • Audit-Checkliste System- / Software-Lieferant
    • Qualitätsplan im Rahmen einer prospektiven Validierung

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-19
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • Checkliste Systemanbieter Cloud-Services

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 10/2023

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-20
    Preis: 10.00 EUR ( 20.00 EUR )
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  • Code of Conduct

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 06/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-08
    Preis: 10.00 EUR ( 20.00 EUR )
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  • Contract Testing Agreement Medicinal Products

    (From the book "Handbuch Verträge")

    Includes the following annexes:

    • Persons responsible at CG
    • Persons responsible at CA
    • Overview on tests
    • Tasks and duties and division of responsibilities of CG and CA
    • Certificate of analysis and test report (minimum data)
    • History of changes for the Appendices

    Status: 10/2022

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Also available in German: Lohnprüfungsvertrag Arzneimittel (Article-No. 4096-05)

    Bestellnummer:4096-06
    Preis: 75.00 EUR ( 150.00 EUR )
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  • Funktions- und Stellenbeschreibungen: Leitung der Herstellung

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 09/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-04
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
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  • Funktions- und Stellenbeschreibungen: Leitung der QK

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 06/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-05
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
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  • Funktions- und Stellenbeschreibungen: Leitung der QS/QM

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand 09/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-06
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
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  • Funktions- und Stellenbeschreibungen: Sachkundige Person

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 09/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-03
    Preis: 65.00 EUR ( 130.00 EUR )
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  • Handbuch Qualitätsmanagement

    Inhalt:

    Pharmaceutical Quality System, Personal, Räumlichkeiten und Ausrüstung, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle (Quality Control), Auftragstätigkeiten (outsourced activities), Beanstandungen, Qualitätsmängel und Produktrückrufe, Selbstinspektion

    Anlagen (z.B. Funktions- und Stellenbeschreibung Sachkundige Person) können separat erworben werden.

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-01
    Preis: 135.00 EUR ( 270.00 EUR )
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  • Handbuch Validierung analytischer Verfahren (Band 2)

    Eignungsprüfung der Verfahren zur Bestimmung der mikrobiellen Reinheit nicht-steriler Produkte und Ausgangsstoffe

    Hier finden Sie das vollständige Inhaltsverzeichnis.

    Das Handbuch enthält die folgenden Anlagen:

    • Farbige Abbildungen zu den Koloniemorphologien
    • Überlegungen / Vorbereitungen zur Durchführung von Eignungsprüfungen bei unbekannten Prüfmustern

    Stand: 11/2014

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4098
    Preis: 115.00 EUR ( 230.00 EUR )
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  • Leitfaden zur Durchführung von Vor-Ort- und Remote-Lieferantenaudits

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    Der Leitfaden enthält die folgenden Anlagen:

    • deutsch: Formularvorlage „Auditbericht“
    • englisch: Form “Audit Report”

    Stand: 03/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-01
    Preis: 100.00 EUR ( 200.00 EUR )
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  • Lohnprüfungsvertrag Arzneimittel

    (Aus dem "Handbuch Verträge")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Verantwortliche Ansprechpartner beim Auftragnehmer
    • Verantwortliche Ansprechpartner beim Auftraggeber
    • Übersicht der Prüfungen
    • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten
    • Analysenzertifikat und Prüfbericht
    • Änderungshistorie für die Anlagen

    Stand: 10/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Auch in englischer Sprache erhältlich: Contract Testing Agreement Medicinal Products (Artikel-Nr. 4096-06)

    Bestellnummer:4096-05
    Preis: 75.00 EUR ( 150.00 EUR )
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  • Quality Assurance Agreement for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) for Medicinal Products

    (From the book "Handbuch Verträge")

    Includes the following annexes:

    • Template „List of APIs incl. specifications“
    • Template “Persons responsible at Contract Giver for pharm.-techn. questions”
    • Template “Persons responsible at Contract Acceptor for pharm.-techn. questions”
    • Information concerning the labelling of the product

    Status: 02/2019

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Also available in German: Qualitätssicherungsvereinbarung Wirkstoffe (Article-No. 4096-12)

    Bestellnummer:4096-11
    Preis: 55.00 EUR ( 110.00 EUR )
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  • Quality Assurance Agreement for Pharmaceutical Excipients for Medicinal Products

    (From the book "Handbuch Verträge")

    Includes the following annexes:

    • Form “List of excipients incl. specifications”
    • Persons responsible at CoEx
    • Information concerning labelling of the product
    • Information concerning labelling of the shipping unit
    • Documents necessary for tracing back quality and products
    • Supplement: Possible indications on the delivery note (with regard to starting materials)

    Status: 03/2020

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Bestellnummer:4096-13
    Preis: 45.00 EUR ( 90.00 EUR )
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  • Quality Assurance Agreement Transport of Medicinal Products

    (From the book "Handbuch Verträge")

    Includes the following annexes:

    • Determination of transport conditions pursuant to 3.1 and 3.2 of QA agreement
    • Contact data
    • Change history of Appendices

    Status: 08/2019

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Also available in German: Qualitätssicherungsvereinbarung Transport von Arzneimitteln (Article-No. 4096-07)

    Bestellnummer:4096-08
    Preis: 25.00 EUR ( 50.00 EUR )
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  • Qualitätspolitik

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 04/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-07
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
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  • Qualitätssicherungsvereinbarung Pest Control

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Verantwortungsabgrenzungsmatrix
    • Fallenplan
    • Fallenart und Cluster zur Befallstärke
    • Ansprechpartner des Auftraggebers
    • Ansprechpartner des Auftragnehmers

    Stand: 08/2024

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4096-17
    Preis: 75.00 EUR ( 150.00 EUR )
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  • Qualitätssicherungsvereinbarung Transport von Arzneimitteln

    (Aus dem "Handbuch Verträge")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Festlegung der Transportbedingungen nach 3.1 und 3.2 der QS-Vereinbarung
    • Kontaktdaten
    • Änderungshistorie für die Anlagen

    Stand: 08/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Auch in englischer Sprache erhältlich: Quality Assurance Agreement Transport of Medicinal Products (Artikel-Nr. 4096-08)

    Bestellnummer:4096-07
    Preis: 25.00 EUR ( 50.00 EUR )
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  • Qualitätssicherungsvereinbarung Wirkstoffe

    (Aus dem "Handbuch Verträge")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Formularvorlage „Liste der Wirkstoffe mit Spezifikationen“
    • Formularvorlage „Ansprechpartner beim Auftraggeber für pharm.-techn. Fragen“
    • Formularvorlage „Ansprechpartner beim Lieferanten für pharm.-techn. Fragen“
    • Angaben zur Kennzeichnung des Produkts

    Stand: 02/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Auch in englischer Sprache erhältlich: Quality Assurance Agreement for Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) for Medicinal Products (Artikel-Nr. 4096-11)

    Bestellnummer:4096-12
    Preis: 55.00 EUR ( 110.00 EUR )
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  • Selbstauskunfts-Fragebogen "Packmittel"

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    Stand 01/2023

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-12
    Preis: 60.00 EUR ( 120.00 EUR )
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  • Selbstauskunfts-Fragebogen "Transport"

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    Stand 07/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-11
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
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  • Selbstauskunfts-Fragebogen „Auftragslabor“ / Self-Assessment Questionnaire “Laboratory” (dt./engl.)

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    In deutscher und englischer Sprache

    Stand: 09/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-05
    Preis: 70.00 EUR ( 140.00 EUR )
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  • Selbstauskunfts-Fragebogen „Vertreiber / Händler von pharmazeutischen Wirkstoffen“

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Produkte-Auflistung
    • Zusätzlicher Selbstauskunfts-Fragebogen „Umpacken“ oder „Umetikettieren“ von Wirkstoffen

    Stand: 2018

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Auch in englischer Sprache erhältlich: Self-Assessment Questionnaire “Distributor / Trader of Active Pharmaceutical Ingredients” (Artikel-Nr. 4095-08)

    Bestellnummer:4095-07
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • Self-Assessment Questionnaire "Manufacturers / suppliers / service providers of computerised systems"

    (From the book "Handbuch Auditleitfaden")

    Status: 04/2025

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Bestellnummer:4095-13
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • Self-Assessment Questionnaire “Distributor / Trader of Active Pharmaceutical Ingredients”

    (From the book "Handbuch Auditleitfaden")

    Includes the following annexes:

    • Listing of Products
    • Additional Self-Assessment Questionnaire “Repackaging” or “Relabelling” of Active Pharmaceutical Ingredients (APIs)

    Status: 2018

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Also available in German: Selbstauskunfts-Fragebogen „Vertreiber / Händler von pharmazeutischen Wirkstoffen“ (Article-No. 4095-07)

    Bestellnummer:4095-08
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • Self-Assessment Questionnaire “Manufacturer of Excipients for Medicinal Products”

    (From the book "Handbuch Auditleitfaden")

    Status: 08/2019

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Bestellnummer:4095-09
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • Self-Assessment Questionnaire “Supplier and Re-labeler of Pharmaceutical Excipients”

    (From the book "Handbuch Auditleitfaden")

    Status: 08/2020

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Bestellnummer:4095-10
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • Site Master File of Company “Example”

    (From the book "Firmenbeschreibung (Site Master File – SMF) der fiktiven Firma „Muster“")

    Includes the following annexes

    • Copy of the valid manufacturing authorization issued by the relevant Competent Authority
    • Type of products currently manufactured on-site incl. INN-names or common name of active pharmaceutical ingredients (API) used, where not covered by Appendix 1 or EudraGMP entry
    • Copy of the current GMP Certificate
    • List of contract manufacturers and laboratories including the addresses and contact information
    • Organisational structure of company “Example”
    • Lay outs of production areas incl. personnel and material flows, general flow charts of manufacturing processes of each product type (dosage form)
    • Schematic drawings of water systems for providing the Site of Co. “Example” with Aqua Purificata (Ph.Eur)
    • List of major production and laboratory equipment

    Status: 01/2022

    (Dispatch as zip file by e-mail)

    Bestellnummer:4071-01
    Preis: 150.00 EUR ( 300.00 EUR )
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  • SOP AA-LW-001 Wareneingang: Ausgangsstoffe, Verpackungsmaterialien, Bulkware, Zwischen- und Fertigprodukte

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Formular „Bestell-/ Wareneingangsschein“
    • Checkliste Wareneingang: Ausgangsstoffe, Bulkware, Zwischen- und Fertigprodukte
    • Checkliste Wareneingang: Verpackungsmaterialien
    • Palettenbegleitschein

    Stand: 04/2018

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-31
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • SOP CV-001 Validierung GxP-relevanter computergestützter Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Erfassungsbogen für GxP-relevante computergestützte Systeme
    • Matrix „Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Aufgaben von Funktionsträgern im Validierungsprozess GxP-relevanter computergestützter Systeme“
    • Beschreibung der Software-Kategorien und daraus abgeleitete Validierungsaktivitäten
    • Checkliste für ein Service Level Agreement (SLA)
    • Beispiel für eine System-(Übersichts-)Liste der GxP-relevanten computergestützten Systeme

    Stand: 05/2023

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-01
    Preis: 110.00 EUR ( 220.00 EUR )
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  • SOP CV-002 Change Control für GxP-relevante computergestützte Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Änderungsantrag / -protokoll
    • Matrix „Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Aufgaben von Funktionsträgern beim Change Control GxP-relevanter computergestützter Systeme“

    Stand: 08/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-02
    Preis: 70.00 EUR ( 140.00 EUR )
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  • SOP CV-003 Schulung im Umgang mit GMP-relevanten computergestützten Systemen

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Anmeldung zur Software-Schulung
    • Schulung

    Stand: 02/2005

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-03
    Preis: 10.00 EUR ( 20.00 EUR )
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  • SOP CV-004 Zugriffsberechtigung / Zugriffsschutz für GMP-relevante computergestützte Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Formularvorlage „Benutzerverwaltung“
    • Matrix „Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Aufgaben von Funktionsträgern bezüglich Zugriffsberechtigung und Zugriffsschutz bei GMP-relevanten computergestützten Systemen“

    Stand: 05/2023

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-04
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • SOP CV-005 Vorfallmanagement und Wiederherstellung (Disaster Recovery) bei GxP-relevanten computergestützten Systemen

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 07/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-05
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
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  • SOP CV-006 Datensicherung und Datenwiederherstellung bei GMP-relevanten computergestützten Systemen

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • AA-QK-001 Datensicherung eines Mikroskops (stand-alone)
    • AA-QK-002 Datenwiederherstellung Mikroskop (Stand-alone)

    Stand: 04 bzw 07/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-06
    Preis: 90.00 EUR ( 180.00 EUR )
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  • SOP CV-008 Erstellung einer Benutzeranforderung (Lastenheft) (User requirement specification)für GMP-relevante computergestützte Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Dokumentenvorlage für URS (Lastenheft) 
    • Matrix „Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Aufgaben von Funktionsträgern bei der Erstellung einer Benutzeranforderung (URS) für GMP-relevante computergestützte Systeme“

    Stand: 09/2018

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-07
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • SOP CV-009 Erstellung einer Funktionalen Spezifikation (Pflichtenheft) für GMP-relevante computergestützte Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 10/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-08
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
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  • SOP CV-010 Begriffe und ihre Definitionen / Erläuterungen im Zusammenhang mit GMP-relevanten computergestützten Systemen

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 02/2016

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-09
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
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  • SOP CV-011 Testplanung (inkl. Strategie) und -durchführung für GMP-relevante computergestützte Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formblatt „Testplan und Testbericht“

    Stand: 05/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-10
    Preis: 65.00 EUR ( 130.00 EUR )
    bestellen
  • SOP CV-012 Stilllegung von GxP-relevanten computergestützten Systemen

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 10/2023

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-11
    Preis: 25.00 EUR ( 50.00 EUR )
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  • SOP CV-013 Risikomanagement für GMP-relevante computergestützte Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Formularvorlage für funktionale Risikobetrachtung
    • Formularvorlage bezüglich Maßnahmen zur Risikominimierung
    • Matrix „Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Aufgaben von Funktionsträgern bei der Funktionalen Risikobetrachtung GMP-relevanter computergestützter Systeme“

    Stand: 09/2016

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-12
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
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  • SOP CV-015 Archivierung digitaler GxP-relevanter Daten

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 05/2023

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-14
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
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  • SOP CV-016 Periodische Evaluierung (Periodic Review) GxP-relevanter computergestützter Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Formularvorlage „Bericht zur periodischen Evaluierung“
    • Matrix „Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten und Aufgaben von
      Funktionsträgern bei der periodischen Evaluierung GxP-relevanter computergestützter Systeme“

    Stand: 02/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-15
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • SOP CV-017 Erstellung von Plänen bezüglich Kontinuität des Geschäftsbetriebs bei Ausfall GxP-relevanter computergestützter Systeme

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Beispiele:

    • AA-PV-001 Business Continuity Plan für den Prozess „Bearbeitung von Meldungen bei Ausfall der Pharmakovigilanz-Datenbank“
    • AA-PT-002 Offline Betrieb Wiegesystem Produktion

    Stand: 09/2015

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-16
    Preis: 45.00 EUR ( 90.00 EUR )
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  • SOP CV-018 Migration digitaler GxP-relevanter Daten

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Stand: 01/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-17
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
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  • SOP CV-020 Elektronische Unterschriften im GxP-Bereich

    (Aus dem „Handbuch Computervalidierung“)

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Beispiel Matrix: Dokumentenart – Signaturtyp
    • Beispielvorgehen für die Validierung einer Applikation für die elektronische Signatur (eSig) auf einer PDF-Datei

    Stand: 06/2025

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4068-18
    Preis: 60.00 EUR ( 120.00 EUR )
    bestellen
  • SOP DE 008 Risikomanagement nach MDR und ISO 14971

    Diese SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Formular „Risikomanagement-Plan“
    • Formular „Risikomanagement-Bericht“

    Stand: 07/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:20-4035-008
    Preis: 90.00 EUR ( 180.00 EUR )
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  • SOP DE 009 System und Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen bei Medizinprodukten

    Diese SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formular für Post Market Surveillance Plan

    Stand: 10/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:20-4035-009
    Preis: 60.00 EUR ( 120.00 EUR )
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  • SOP DE 017 Kurzbericht über Sicherheit und Klinische Leistung bei implantierbaren und Klasse III Medizinprodukten

    Diese SOP enthält die folgenden Anlagen sowohl auf Deutsch als auch auf Englisch:

    • Formularvorlage für SSCP / SSCP Template user
    • Formularvorlage SSCP für Patienten/Laien / SSCP Template patient

    Stand: 01/2023

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:20-4035-017
    Preis: 150.00 EUR ( 300.00 EUR )
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  • SOP DE 018 Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR)

    Diese SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formularvorlage für den PSUR

    Stand: 03/2025

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:20-4035-018
    Preis: 150.00 EUR ( 300.00 EUR )
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  • SOP MW/IS-001 Informationsbeauftragter

    (Aus dem "Handbuch Arzneimittelinformation")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Stellenbeschreibung Informationsbeauftragter

    Stand: 04/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4062-01
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • SOP MW/IS-002 Erstellung, Änderung und Freigabe von Packmittelentwürfen

    (Aus dem "Handbuch Arzneimittelinformation")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Umlauf-Formular „Freigabe Reinzeichnung / Druckvorlage Packmittel und Fachinformation“
    • Umlauf-Formular „Freigabe unveränderter Nachdruck“
    • Checklisten „Kennzeichnung, Fach- und Gebrauchsinformation von Humanarzneimitteln“

    Stand: 05/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4062-02
    Preis: 190.00 EUR ( 380.00 EUR )
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  • SOP MW/IS-003 Erstellung, Änderung und Freigabe von Werbemittelentwürfen

    (Aus dem "Handbuch Arzneimittelinformation")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Umlauf-Formular „Freigabe Werbemittel“
    • Checkliste „Werbung innerhalb der Fachkreise für Werbemittelentwürfe (Arzneimittel)“
    • Checkliste „Werbung außerhalb der Fachkreise Apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel für Werbemittelentwürfe“
    • Checkliste „Erinnerungswerbung (§ 4 Abs. 6 HWG) für Werbemittelentwürfe (Arzneimittel)“
    • Checkliste „Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen)“ (bei Arzneimitteln)

    Stand: 05/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4062-03
    Preis: 110.00 EUR ( 220.00 EUR )
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  • SOP PE-001 Instandhaltung (Wartung und Reparatur) GMP-relevanter Ausrüstungen

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Wartungsplan / Checkliste - Salbenherstellung
    • Wartungsprotokoll Ausrüstungen

    Stand: 12/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-18
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • SOP PE-002 Kalibrierung von Prüf- und Messmitteln

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 12/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-33
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
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  • SOP PP-007 Schädlingsüberwachung und -bekämpfung (Pest Control)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 01/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-24
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
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  • SOP PT-001 Kleidungs- und Schleusungsvorschriften im Bereich Herstellung und Probenahme

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Anweisungen für Kleidungswechsel und Händedesinfektion (Herstellungsbereich)

    Stand: 06/2013

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-19
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
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  • SOP PT-002 Hygienisches Verhalten im Bereich der Herstellung und der Probenahme

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formular „Meldebogen bei Erkrankungen gemäß Abschnitt 3.2.5 der SOP PT-002“

    Stand: 03/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-20
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
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  • SOP PT-004 Reinigung und Desinfektion von Räumen und Einrichtungen im Bereich Herstellung und Probenahme

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Liste der Reinigungs- und Desinfektionsmittel Bereich Herstellung und Probenahme
    • Feste Formen, Tablettierung (He-10)
    • Personalschleuse

    Stand: 03/2014

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-21
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
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  • SOP PT-005 Erstellung von Reinigungs-/Desinfektionsanweisungen für Anlagen und Geräte im Bereich Herstellung und Probenahme

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Zur Veranschaulichung ist der SOP als Beispiel für eine Arbeitsanweisung die AA Nr. PT-001 „Reinigung FREWITT Siebmaschinen“ beigefügt.

    Stand 08/2014

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-22
    Preis: 25.00 EUR ( 50.00 EUR )
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  • SOP PT-006 Erstellung von Masterdokumenten bezüglich „Herstellungsanweisung und -protokoll“

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Master Herstellungsanweisung und -protokoll
    • Herstellungsanweisung und -protokoll
    • Beispiel: Tablette Wirkstoff abc, 100 mg

    Stand: 01/2017

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-23
    Preis: 70.00 EUR ( 140.00 EUR )
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  • SOP PT-007 Erstellung von Masterdokumenten bezüglich „Verpackungsanweisung und -protokoll“

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Master Verpackungsanweisung und -protokoll
    • Verpackungsanweisung und -protokoll

    Stand: 01/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-25
    Preis: 25.00 EUR ( 50.00 EUR )
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  • SOP QK-001 Erstellung von Prüfanweisungen inkl. Spezifikationen

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Master Prüfanweisung und -protokoll
    • Prüfanweisung und -protokoll
    • Beispiel: Master Prüfanweisung und -protokoll

    Stand: 12/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-26
    Preis: 75.00 EUR ( 150.00 EUR )
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  • SOP QK-002 Probenahme von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Formularvorlage „Probenahmeplan und -protokoll Ausgangsstoffe“
    • Formular „Probenahmeplan und -protokoll „Primäres Verpackungsmaterial“
    • Formular „Probenahmeplan und -protokoll „Sekundäres Verpackungsmaterial“

    Stand: 01/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-27
    Preis: 80.00 EUR ( 160.00 EUR )
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  • SOP QK-005 On-going Stability (Fortlaufendes Stabilitätsprogramm)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Stand: 01/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-01
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
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  • SOP QK-010 Prüfmittelüberwachung: Kalibrierung und Überprüfung von Messgeräten und Kalibrierstandards

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formblatt für den Kalibrierplan / das Prüfmittelverzeichnis

    Stand: 01/2003

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-29
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
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  • SOP QK-011 Vorgehensweise bei OOE- und OOT-Ergebnissen

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 06/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-30
    Preis: 10.00 EUR ( 20.00 EUR )
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  • SOP QK-012 Prüfmittelüberwachung: Reagenzien, Lösungen und Maßlösungen

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Herstellungsprotokoll

    Stand: 01/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-32
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
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  • SOP QS-001 Erstellung, Kennzeichnung, Überprüfung, Aktualisierung und Archivierung der Standard Operating Procedures (SOPs)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 02/2015

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-01
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
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  • SOP QS-003 Qualitätsmanagementkreis (Expertenteam)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 12/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-02
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
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  • SOP QS-004 Durchführung von internen Audits (Selbsinspektionen) im GxP-Bereich

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Mängelliste und vorgeschlagene Maßnahmen
    • Prüfung der vorgeschlagenen Maßnahmen
    • Maßnahmendurchführung und Erfolgskontrolle
    • Checkliste für internes Audit Bereich: Qualitätskontrolle
    • Checkliste internes Audit Bereich: Pharmakovigilanz

    Stand: 03/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-03
    Preis: 115.00 EUR ( 230.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-005 Lieferantenmanagement – Qualifizierung

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Liste der genehmigten Lieferanten und interner sowie externer Dienstleister inkl. der erbrachten Leistungen

    Stand: 09/2024

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-04
    Preis: 75.00 EUR ( 150.00 EUR )
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  • SOP QS-006 Lieferantenmanagement – Requalifizierung

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Bewertungsbogen Einkauf
    • Bewertungsbogen QK
    • Bewertungsbogen Herstellung
    • Bewertungsbogen QS
    • Bewertungsbogen IT
    • Klassifizierungsbogen Gesamtbewertung

    Stand: 06/2025

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-05
    Preis: 90.00 EUR ( 180.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-007 Auditierung von Lieferanten (Ausgangsstoffe inklusive Packmittel, Auftragshersteller und -Labore

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:
    Auf Deutsch und Englisch

    • Audit-Checkliste "Ausgangsstoff-Lieferant exkl. APIs" / Audit-Checklist “Starting material supplier excl. APIs”
    • Formularvorlage "Auditnachweis" / Form “Confirmation of Audit”

    Die Anlage "Audit-Checkliste "Wirkstoff-Hersteller" / Audit-Checklist “API Manufacturer”" ist separat erhältlich (Artikel-Nr. 4095-02)

    Stand: 12/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-06
    Preis: 245.00 EUR ( 490.00 EUR )
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  • SOP QS-008 Bearbeitung von pharmazeutisch-technischen Beanstandungen bei Arzneimitteln

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Erfassungsbogen für Beanstandungen (inkl. Klassifizierung möglicher UAWs) bei Arzneimitteln
    • Bearbeitungsbogen für Beanstandungen (inkl. Klassifizierung möglicher UAWs) bei Arzneimitteln
    • Übersichtsschema für Beanstandungen bei Arzneimitteln
    • Rapid Alert System: Einteilung in Risikoklassen

    Stand: 07/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-07
    Preis: 55.00 EUR ( 110.00 EUR )
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  • SOP QS-010 Umgebungskontrollen Luft (Temperatur, Feuchte, Partikel, Druckdifferenz)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 09/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-08
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-011 Qualifizierung inkl. Genehmigung von Auftragsherstellern

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:
    Auf deutsch und englisch

    • Fragebogen „Auftragshersteller“ / Questionnaire "Contract manufacturer"

    Stand: 04/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-09
    Preis: 155.00 EUR ( 310.00 EUR )
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  • SOP QS-012 Begriffe und ihre Definitionen im GMP-Bereich

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Stand: 06/2015

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-10
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-013 Change Control bei Arzneimitteln

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Fließschema
    • Formular für Änderungsantrag (Arzneimittel)

    Stand: 12/2023

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-11
    Preis: 60.00 EUR ( 120.00 EUR )
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  • SOP QS-014 Schulung / Weiterbildung im GxP-Bereich

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formblatt Schulung

    Stand: 07/2015

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-12
    Preis: 25.00 EUR ( 50.00 EUR )
    bestellen
  • SOP QS-015 Handhabung von Out-Of-Specification- (OOS-) Ergebnissen

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Checkliste "Labor"
    • Checkliste "Musterzug"
    • Checkliste "Herstellung"
    • Abschließende Bewertung
    • Produktübergreifende Betrachtung

    Stand: 05/2017

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-13
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
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  • SOP QS-019 Verteilung von Master Herstellungs- und Prüfanweisungen

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Verteilung / Austausch / Einzug von Master Herstellungs- und Prüfanweisungen

    Stand: 03/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-14
    Preis: 25.00 EUR ( 30.00 EUR )
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  • SOP QS-020 Abweichungsmanagement (Deviation Management) im GxP-Bereich

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Fließschema zum Abschnitt 3 der SOP
    • Abweichungsbericht

    Stand: 01/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-02
    Preis: 45.00 EUR ( 90.00 EUR )
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  • SOP QS-021 Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective Action and Preventive Action – CAPA)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Fließschema zu Abschnitt 3.2 bis 3.4 der SOP
    • Formular für Korrektur-/ Vorbeugungsmaßnahmen

    Stand: 03/2017

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-03
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
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  • SOP QS-022 Abgrenzung der Verantwortungen und Vertretungen der Sachkundigen Personen gem. § 14 AMG (Qualified Persons acc. to chapter 2.4 EC-GMP-Guide)

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formular „Verantwortungsabgrenzungen QPs“

    Stand: 09/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-04
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
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  • SOP QS-023 Auslieferung und Rückverfolgung von Arzneimitteln

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Formular „Bezug von Arzneimitteln – Eingangsprüfung“

    Stand: 11/2016

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-05
    Preis: 10.00 EUR ( 20.00 EUR )
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  • SOP QS-024 Durchführung der Reinigungsvalidierung

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Produktberührende Oberflächen
    • Formblatt – Probenahmeplan, -protokoll
    • Risikobetrachtung (Risikobeurteilung und -kontrolle)
    • Reinigungs-Validierungsplan

    Stand: 01/2024

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-06
    Preis: 210.00 EUR ( 420.00 EUR )
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  • SOP QS-025 Risikomanagement

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Stand: 12/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-07
    Preis: 55.00 EUR ( 110.00 EUR )
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  • SOP QS-026 Product Quality Review dt

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    Stand: 06/2021

    Auch in englischer Sprache erhältlich: SOP QS-026 Product Quality Review engl (Artikel-Nr. 4073-08)

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-11
    Preis: 165.00 EUR ( 330.00 EUR )
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  • SOP QS-026 Product Quality Review engl

    (From the book "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    The SOP contains the following annexes:

    Status: 06/2021

    Also available in German language: SOP QS-026 Product Quality Review dt (Artikel-No. 4073-11)

    (Sending as zip file by e-mail)

    Bestellnummer:4073-08
    Preis: 165.00 EUR ( 330.00 EUR )
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  • SOP QS-027 Freigabeverfahren

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Stand: 03/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-09
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
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  • SOP QS-028 Archivierung von GMP-Dokumenten, insbesondere Aufzeichnungen gemäß § 20 AMWHV

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlagen:

    • Archivierungsmatrix: „Aufzeichnungen gemäß § 20 AMWHV“
    • Archivierungsmatrix: „Übrige GMP-Dokumente“

    Stand: 12/2017

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-15
    Preis: 25.00 EUR ( 50.00 EUR )
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  • SOP QS-029 Erstellung Jahresauditplan für Lieferanten und Dienstleister

    (Aus dem "Handbuch Auditleitfaden")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • Jahresauditplan Lieferanten

    Stand: 04/2025

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4095-06
    Preis: 30.00 EUR ( 60.00 EUR )
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  • SOP QS-030 Transport von Arzneimitteln

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • Kriterien für eine Risikobeurteilung bzgl. Zuordnung von AM im Rahmen des Transports
    • Fallbezogene Clustereinteilung von AM
    • Bearbeitung einer Meldung über ein Ereignis im Rahmen vom AM-Transport

    Stand: 01/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-16
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
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  • SOP QS-031 Mikrobiologisches Monitoring im Bereich Herstellung und Probenahme

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 1")

    Die SOP enthält die folgende Anlage:

    • AA-OK-003 Mikrobiologisches Monitoring von Raumluft und (produktberührenden und -nahen) Oberflächen im Bereich Herstellung und Probenahme

    Stand: 09/2018

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4063-17
    Preis: 40.00 EUR ( 80.00 EUR )
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  • SOP QS-032 Datenintegrität im GxP-Bereich

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Stand: 01/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-10
    Preis: 15.00 EUR ( 30.00 EUR )
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  • SOP QS-033 Fortlaufende Prozessverifizierung während des Lebenszyklus – Ongoing Process Verification during Lifecycle

    (Aus dem Buch "SOPs für den GMP-Bereich, Band 2")

    Die SOP enthält die folgenden Anlagen:

    • OPV „Risikobewertung und Plan“
    • OPV „Bericht“
    • OPV „Fall-Beispiel“ Risikoanalyse und Plan
    • OPV „Fall-Beispiel“ OPV-Bericht

    Stand: 12/2021

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4073-12
    Preis: 165.00 EUR ( 330.00 EUR )
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  • SOP QS-034 Management Review

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 06/2020

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-09
    Preis: 20.00 EUR ( 40.00 EUR )
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  • Vertrag über die Herstellung von Arzneimitteln im Auftrag

    (Aus dem "Handbuch Verträge")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Produkte-Auflistung
    • Verantwortliche Ansprechpartner beim Auftraggeber
    • Verantwortliche Personen beim Auftragnehmer
    • Abgrenzung der pharmazeutischen Verantwortlichkeiten
    • Abgestimmte Qualitäten und ggf. Lieferanten von Ausgangsmaterialien
    • Formblatt „Konformitätsbestätigung (Certificate of Compliance)"
    • Auszug aus der Richtlinie 2001/83/EC
    • Änderungshistorie für die Anlagen
    • Beispiel für mögliche Angaben bzgl. Transportverpackung der Vertragsprodukte

    Stand: 02/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Auch in englischer Sprache erhältlich: Agreement on Contract Manufacturing of Medicinal Products (Artikel-Nr. 4096-10)

    Bestellnummer:4096-09
    Preis: 80.00 EUR ( 160.00 EUR )
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  • Vertrag über die Herstellung von pharmazeutischen Packmitteln

    (Aus dem "Handbuch Verträge")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Verantwortungsabgrenzung
    • Verantwortliche Personen
    • Muster Chargenzertifikat

    Stand: 07/2023

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4096-16
    Preis: 50.00 EUR ( 100.00 EUR )
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  • Vertrag zur Verantwortungsabgrenzung und Qualitätssicherung bei der Lagerung und Distribution

    (Aus dem "Handbuch Verträge")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Verantwortungsabgrenzungsmatrix
    • Vertragsprodukte, Lager- / Transporttemperatur
    • Ansprechpartner des Auftraggebers
    • Ansprechpartner des Auftragnehmers
    • Transportdienstleister

    Stand: 02/2023

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4096-14
    Preis: 65.00 EUR ( 130.00 EUR )
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  • Wartungsvereinbarung „Klimatechnik“

    (Aus dem "Handbuch Verträge")

    Enthält die folgenden Anlagen:

    • Auflistung der verschiedenen Anlagenkomponenten
    • Klimatische Bedingungen / Anforderungen und Toleranzen
    • Kontaktdaten
    • Änderungshistorie der Anlagen 1 bis 3

    Stand: 07/2022

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4096-15
    Preis: 35.00 EUR ( 70.00 EUR )
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  • Zuordnungs-Matrix der Verantwortungen bezüglich gemeinsamer Aufgaben/Tätigkeiten der Leitung Herstellung, Leitung QK und Leitung QS/QM

    Anlage zum Handbuch Qualitätsmanagement

    Stand: 06/2019

    (Versand als zip-Datei per E-Mail)

    Bestellnummer:4064-02
    Preis: 10.00 EUR ( 20.00 EUR )
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